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O ampère olha para a frente ao trabalho com FDA para determinar a aproximação óptima a regular testes de NGS

A associação para a patologia molecular (ampère), a primeiro organização global, não lucrativa que serve os profissionais diagnósticos moleculars, anunciados hoje que olha para a frente ao trabalho com os E.U. Food and Drug Administration (FDA) para determinar a melhor aproximação adaptável à próxima geração de regulamento que arranja em seqüência (NGS) testes. O ampère planeia em submeter comentários formais aos dois originais novos da orientação de esboço, “uso dos padrões no descuido regulador do FDA in vitro (NGS) dos diagnósticos Arranjar em seqüência-Baseados próxima geração (IVDs) usados diagnosticando doenças de Germline” e “uso de bases de dados variantes genéticas humanas públicas apoiar in vitro a validez clínica para (NGS) os diagnósticos Arranjar em seqüência-Baseados próxima geração”, que foram emitidos o 6 de julho de 2016 como parte de Precisão Medicina Iniciativa do presidente Obama.

O “ampère acredita que o FDA pode melhor contribuir ao assistência ao paciente e à saúde pública ajudando assegurar a validez analítica de instrumentos de NGS, de software, e dos reagentes analyte-específicos vendidos aos laboratórios do cliente,” disse o monte de Charles, DM, PhD, presidente do ampère. “Nós olhamos para a frente à continuação trabalhar junto com o FDA e outros peritos na comunidade da genómica para determinar a aproximação a mais óptima que utiliza o conceito de projecto e os padrões de desempenho a fim acomodar revelações tecnologicos rápidas e exponencial aumento do conhecimento médico e científico em tempo oportuno.”

O ampère analisará estas orientações de esboços completamente e continuará a contratar o FDA na discussão, particularmente em relação a diversas directrizes e a recomendações do ampère na validação de NGS. O grupo de trabalho do ampère NGS, que formulou indicações e apresentações de posição do ampère quando o FDA contemplava estas orientações de esboço, preparará os comentários formais do ampère antes do fim do prazo do período de um comentário de 90 dias.

Source:

Association for Molecular Pathology