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El amperio observa adelante al trabajo con el FDA para determinar la aproximación óptima a regular pruebas de NGS

La asociación para la patología molecular (amperio), la organización global, no lucrativa primera que sirve a los profesionales diagnósticos moleculares, anunciados hoy que observa adelante al trabajo con los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) para determinar la mejor aproximación adaptante a la Siguiente-Generación de regulación que ordena (NGS) pruebas. El amperio proyecta en someter comentarios formales a los dos nuevos documentos de la dirección de corriente de aire, “uso de patrones en el descuido regulador del FDA de los diagnósticos ines vitro (NGS) Ordenar-Basados de la generación siguiente (IVDs) usados para diagnosticar las enfermedades de Germline” y “uso de bases de datos variables genéticas humanas públicas de soportar la validez clínica para los diagnósticos ines vitro (NGS) Ordenar-Basados de la generación siguiente”, que fueron publicados el 6 de julio de 2016 como parte de Precision Medicine Initiative de presidente Obama.

El “amperio cree que el FDA puede contribuir mejor a la atención a los pacientes y a la salud pública ayudando a asegurar la validez analítica de los instrumentos de NGS, del software, y de los reactivos analito-específicos vendidos a los laboratorios del cliente,” dijo la colina de Charles, Doctor en Medicina, doctorado, presidente del amperio “que observamos adelante a continuar trabajar así como el FDA y otros expertos en la comunidad de la genómica para determinar la aproximación más óptima que utiliza concepto de diseño y patrones de funcionamiento para acomodar progresos tecnológicos rápidos y exponencial el aumento de conocimiento médico y científico a tiempo.”

El amperio analizará estas direcciones de corrientes de aire a conciencia y continuará dedicar el FDA a la discusión, determinado con respecto varias directrices y a recomendaciones del amperio en la validación de NGS. El grupo de trabajo del amperio NGS, que ha formulado las declaraciones y las presentaciones de la posición del amperio mientras que el FDA comtemplaba estas direcciones de corriente de aire, preparará los comentarios formales del amperio antes del fin de plazo del período del comentario de 90 días.

Source:

Association for Molecular Pathology