Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Xiidra de Shire reçoit l'approbation de FDA pour traiter la maladie d'oeil sec dans les patients adultes

AP de Shire (LANDSOUTHEAST : SHP, NASDAQ : SHPG) annonce que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu Xiidra (solution ophtalmique de lifitegrast) 5%, deux fois par jour une solution de goutte ophtalmique indiquée pour la demande de règlement des signes et des sympt40mes de la maladie d'oeil sec dans les patients adultes. Xiidra est la seule goutte ophtalmique d'ordonnance indiquée pour la demande de règlement des signes et des sympt40mes de cette condition. Shire compte lancer Xiidra aux Etats-Unis dans le troisième trimestre de 2016.

« L'approbation de Xiidra marque un jour neuf dans des options de demande de règlement pour des patients présentant la maladie d'oeil sec, avec la seule goutte ophtalmique d'ordonnance reconnue aux États-Unis particulièrement pour traiter les signes et des sympt40mes de la condition, » a dit Flemming Ornskov, M.D., M/H, Président, Shire. « Comme le premier médicament approuvé par le FDA de Shire dans l'ophthalmics, cette étape significative avance notre objectif d'aller bien au chef global dans cette catégorie, où il y a les besoins patients imprévisibles. Nous avons un pipeline robuste d'ophthalmics, et nous attendons avec intérêt d'accroître Xiidra comme notre entrée dans l'espace comme nous continuons à développer des options novatrices complémentaires de demande de règlement de soins oculaires. »

16 millions d'adultes environ aux États-Unis sont diagnostiqués avec la maladie d'oeil sec. Une maladie oculaire souvent continuelle, oeil sec est associée à l'inflammation qui peut éventuellement aboutir à endommager sur la surface de l'oeil. Un professionnel de soins oculaires peut diagnostiquer la maladie d'oeil sec basée sur des signes et des sympt40mes et déterminer les options de management, qui pourraient comprendre l'utilisation d'une demande de règlement d'ordonnance.

« Le programme clinique supportant l'approbation de Xiidra est le plus grand pour un candidat de la maladie d'oeil sec d'investigation-étape jusqu'à présent, y compris plus de 2.500 patients, » a dit Edouard Hollande, M.D., professeur de l'ophthalmologie clinique, université de Cincinnati et un chercheur de test clinique pour Xiidra. « La conception de programme de test clinique a pris en compte plusieurs des défis de la recherche antérieure d'oeil sec. Elle est passionnante pour voir Xiidra comme première goutte ophtalmique d'ordonnance approuvée par le FDA pour les signes et des sympt40mes de la condition. »

Xiidra est une solution de goutte ophtalmique d'ordonnance employée pour traiter les signes et les sympt40mes de la maladie d'oeil sec. Il est dosé deux fois par jour, approximativement 12 heures de distant, dans chaque oeil. La sécurité et l'efficacité de Xiidra ont été étudiées dans 1.181 patients (dont lifitegrast reçu 1.067 par patients 5%) dans quatre 12 essais controlés par le placebo de semaine. Chacune des quatre études a évalué l'effet de Xiidra sur les signes et des sympt40mes de la maladie d'oeil sec à la ligne zéro, la semaine deux, six et 12. L'évaluation des sympt40mes a été basée sur la modification de la rayure rapportée de sécheresse d'oeil d'hospitalisé de ligne zéro (EDS ; 0-100 écaille d'analogue visuel). L'évaluation des signes a été basée sur la rayure de souillure cornéenne inférieure (ICSS ; 0-4 écaille). Dans chacune des quatre études, on a observé une plus grande réduction d'EDS avec Xiidra à six et 12 semaines. Dans deux des quatre études, une amélioration d'EDS a été vue avec Xiidra à deux semaines. À la semaine 12, on a observé une plus grande réduction d'ICSS favorisant Xiidra dans trois des quatre études. Les effets indésirables les plus courants rapportés dans 5 à 25 pour cent de patients étaient irritation de site d'instillation, sensation de goût modifiée (dysgeusia) et acuité visuelle réduite.

Le « oeil sec est une plainte courante aux professionnels de soins oculaires, avec des millions d'adultes des États-Unis remarquant les sympt40mes de cette souvent maladie chronique, » a dit Kelly K. Nichols, O.D., M/H, Ph.D., FAAO, doyen de l'université de l'Alabama à l'école de Birmingham de l'optométrie. « Il est critique que les professionnels de soins oculaires aient un dialogue avec les patients qui se plaignent de sympt40mes parce que l'oeil sec peut être une maladie extérieure oculaire graduelle. »

L'inflammation liée à l'oeil sec est vraisemblablement principalement assistée par des lymphocytes T et des cytokines associées. Un effet de ce procédé peut être expression accrue de l'adhérence intracellulaire molecule-1 (ICAM-1) ; ICAM 1 peut overexpressed en tissus cornéens et conjonctivaux dans la maladie d'oeil sec. Lifitegrast est un antagoniste d'intégrine de petite molécule qui grippe au lymphocyte antigen-1 fonctionnement-associé (LFA-1) d'intégrine, à une protéine de surface de cellules trouvée sur des leucocytes, et aux cases l'interaction de LFA-1 avec son adhérence intercellulaire molecule-1 (ICAM-1) de ligand apparenté. L'interaction LFA-1/ICAM-1 peut contribuer à la formation d'une synapse immunologique ayant pour résultat l'activation des lymphocytes T et le transfert aux tissus cibles. Les études in vitro ont expliqué que le lifitegrast peut empêcher l'adhérence à cellule T à ICAM-1 dans une ligne à cellule T humaine et peut empêcher la sécrétion des médiateurs inflammatoires (cytokines) en cellules mononucléaires périphériques humaines de sang. Le mécanisme exact de l'action du lifitegrast dans la maladie d'oeil sec n'est pas connu.

Source:

Shire plc