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Il Xiidra di Shire riceve l'approvazione di FDA per il trattamento della malattia dell'occhio asciutta in pazienti adulti

Plc di Shire (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) annuncia due volte al giorno che gli Stati Uniti (FDA) Food and Drug Administration hanno approvato Xiidra (soluzione oftalmica) del lifitegrast 5%, una soluzione del collirio indicata per il trattamento dei segni e sintomi della malattia dell'occhio asciutta in pazienti adulti. Xiidra è il solo collirio di prescrizione indicato per il trattamento di entrambi i segni ed i sintomi di questo condizionano. Shire pensa lanciare Xiidra negli Stati Uniti nel terzo trimestre di 2016.

“L'approvazione di Xiidra traccia un nuovo giorno nelle opzioni del trattamento per i pazienti con la malattia dell'occhio asciutta, con il solo collirio di prescrizione approvato negli Stati Uniti specificamente per trattare sia i segni che i sintomi della circostanza,„ ha detto Flemming Ornskov, M.D., il MPH, il CEO, Shire. “Come prima medicina approvata dalla FDA di Shire in ophthalmics, questa pietra miliare significativa avanza il nostro scopo di stare bene alla guida globale in questa categoria, dove ci sono bisogni pazienti insoddisfatti. Abbiamo una conduttura robusta di ophthalmics ed aspettiamo con impazienza di fare leva Xiidra come la nostra portata principale nello spazio come continuiamo a sviluppare le opzioni innovarici supplementari del trattamento di cura dell'occhio.„

I 16 milione adulti stimati negli Stati Uniti sono diagnosticati con la malattia dell'occhio asciutta. Una malattia oculare spesso cronica, occhio asciutto è associata con infiammazione che può finalmente piombo per danneggiamento della superficie dell'occhio. Un professionista di cura dell'occhio può diagnosticare la malattia dell'occhio asciutta basata sui segni e sui sintomi e determinare le opzioni della gestione, in grado di comprendere l'uso di un trattamento di prescrizione.

“Il programma clinico che supporta l'approvazione di Xiidra è il più grande per un candidato asciutto di malattia dell'occhio della d'investigazione-fase fin qui, compreso più di 2.500 pazienti,„ ha detto Edward Olanda, M.D., professore dell'oftalmologia clinica, università di Cincinnati e un ricercatore di test clinico per Xiidra. “La progettazione di programma di test clinico ha preso in considerazione molte delle sfide della ricerca dell'occhio asciutto di esperienza. È emozionante vedere Xiidra come il primo collirio di prescrizione approvato dalla FDA per sia i segni che i sintomi della circostanza.„

Xiidra è una soluzione del collirio di prescrizione usata per trattare i segni ed i sintomi della malattia dell'occhio asciutta. È dosato due volte al giorno, diverso circa 12 ore, in ogni occhio. La sicurezza e l'efficacia di Xiidra sono state studiate in 1.181 paziente (di cui 1.067 pazienti hanno ricevuto il lifitegrast 5%) in quattro a 12 prove controllate a placebo di settimana. Ciascuno dei quattro studi ha valutato l'effetto di Xiidra sia sui segni che sui sintomi della malattia dell'occhio asciutta al riferimento, settimane due, sei e 12. La valutazione dei sintomi è stata basata su cambiamento dal punteggio di siccità dell'occhio riferito ricoverato del riferimento (EDS; 0-100 disgaggio di analogo visivo). La valutazione dei segni è stata basata sul punteggio di macchiatura corneale inferiore (ICSS; 0-4 disgaggio). In tutti e quattro i studi, una più grande riduzione del EDS è stata osservata con Xiidra a sei e 12 settimane. In due dei quattro studi, un miglioramento nel EDS è stato veduto con Xiidra a due settimane. Alla settimana 12, una più grande riduzione di ICSS che favorisce Xiidra è stata osservata di tre dei quattro studi. Gli effetti collaterali negativi più comuni riferiti in 5 - 25 per cento dei pazienti erano irritazione del sito di instillazione, hanno alterato la sensazione di gusto (disgeusia) ed hanno diminuito l'acuità visiva.

“L'occhio asciutto è un reclamo comune ai professionisti di cura dell'occhio, con milioni di adulti degli Stati Uniti che avvertono spesso i sintomi di questa malattia cronica,„ ha detto Kelly K. Nichols, O.D., il MPH, il Ph.D., FAAO, decano dell'università di Alabama al banco di Birmingham di optometria. “Per i professionisti di cura dell'occhio è critico avere un dialogo con i pazienti che riferiscono i sintomi perché l'occhio asciutto può essere una malattia di superficie oculare progressiva.„

L'infiammazione connessa con l'occhio asciutto probabilmente soprattutto è mediata dalle cellule T e dalle citochine associate. Un effetto di questo trattamento può essere espressione aumentata di aderenza intracellulare molecule-1 (ICAM-1); ICAM 1 può essere overexpressed in tessuti corneali e congiuntivali nella malattia dell'occhio asciutta. Lifitegrast è un antagonista di integrin della piccolo-molecola che lega al linfocita antigen-1 funzione-associato (LFA-1) di integrin, ad una proteina della superficie delle cellule trovata sui leucociti ed ai blocchi l'interazione di LFA-1 con la sua aderenza intercellulare molecule-1 (ICAM-1) del legante della parola affine. L'interazione LFA-1/ICAM-1 può contribuire alla formazione di sinapsi immunologica con conseguente attivazione e migrazione a cellula T ai tessuti dell'obiettivo. Gli studi in vitro hanno dimostrato che il lifitegrast può inibire l'aderenza a cellula T a ICAM-1 in una riga a cellula T umana e può inibire la secrezione dei mediatori infiammatori (citochine) in celle mononucleari di sangue periferico umano. Il meccanismo esatto di atto di lifitegrast nella malattia dell'occhio asciutta non è conosciuto.

Source:

Shire plc