Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

O Xiidra do condado recebe a aprovação do FDA para tratar a doença de olho seco em pacientes adultos

Plc do condado (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) anuncia que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Xiidra (solução oftálmico) do lifitegrast 5%, duas vezes por dia uma solução da gota de olho indicada para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de olho seco em pacientes adultos. Xiidra é a única gota de olho da prescrição indicada para o tratamento de sinais e de sintomas desta circunstância. O condado espera lançar Xiidra nos Estados Unidos no terceiro quarto de 2016.

“A aprovação de Xiidra marca um dia novo em opções do tratamento para pacientes com doença de olho seco, com a única gota de olho da prescrição aprovada nos E.U. especificamente para tratar os sinais e sintomas da circunstância,” disse Flemming Ornskov, M.D., MPH, CEO, condado. “Como a primeira medicina aprovado pelo FDA do condado no ophthalmics, este marco miliário significativo avança nosso objetivo de assentar bem no líder global nesta categoria, onde há umas necessidades pacientes não satisfeitas. Nós temos um encanamento robusto do ophthalmics, e nós olhamos para a frente a leveraging Xiidra como nossa entrada no espaço como nós continuamos a desenvolver opções inovativas adicionais do tratamento do cuidado do olho.”

Os 16 milhão adultos calculados nos E.U. são diagnosticados com doença de olho seco. Uma doença frequentemente crônica da ocular, olho seco é associada com a inflamação que pode eventualmente conduzir para danificar à superfície do olho. Um profissional do cuidado do olho pode diagnosticar a doença de olho seco baseada em sinais e em sintomas e determinar as opções da gestão, que poderiam incluir o uso de um tratamento da prescrição.

“O programa clínico que apoia a aprovação de Xiidra é o maior para um candidato da doença de olho seco da de investigação-fase até agora, incluindo mais de 2.500 pacientes,” disse a Holanda de Edward, o M.D., o professor da oftalmologia clínica, a universidade de Cincinnati e um investigador do ensaio clínico para Xiidra. “O projecto de programa do ensaio clínico tomou na consideração muitos dos desafios da pesquisa do olho seco do passado. É emocionante ver Xiidra como a primeira gota de olho da prescrição aprovado pelo FDA para os sinais e sintomas da circunstância.”

Xiidra é uma solução da gota de olho da prescrição usada para tratar os sinais e os sintomas da doença de olho seco. É dosado duas vezes pelo dia, aproximadamente 12 horas separado, em cada olho. A segurança e a eficácia de Xiidra foram estudadas em 1.181 pacientes (de que lifitegrast recebido 1.067 pacientes 5%) em quatro 12 experimentações placebo-controladas da semana. Cada um dos quatro estudos avaliou o efeito de Xiidra nos sinais e em sintomas da doença de olho seco na linha de base, semana dois, seis e 12. A avaliação dos sintomas foi baseada na mudança da linha de base dentro - o paciente relatou a contagem da seca do olho (EDS; 0-100 escala de analogue visual). A avaliação dos sinais foi baseada na contagem de mancha córnea inferior (ICSS; 0-4 escala). Em todos os quatro estudos, uma redução maior no EDS foi observada com o Xiidra em seis e 12 semanas. Em dois dos quatro estudos, uma melhoria no EDS foi considerada com o Xiidra em duas semanas. Na semana 12, uma redução maior em ICSS que favorece Xiidra foi observada em três dos quatro estudos. As reacções adversas as mais comuns relatadas em 5 a 25 por cento dos pacientes eram irritação do local da instilação, alteraram a sensação de gosto (disgeusia) e reduziram a acuidade visual.

“O olho seco é uma queixa comum aos profissionais do cuidado do olho, com milhões de adultos dos E.U. que experimentam os sintomas desta frequentemente doença crónica,” disse Kelly K. Nichols, O.D., MPH, Ph.D., FAAO, decano da universidade de Alabama na escola de Birmingham da optometria. “É crítico para profissionais do cuidado do olho ter um diálogo com os pacientes que relatam sintomas porque o olho seco pode ser uma doença progressiva da superfície da ocular.”

A inflamação associada com o olho seco provavelmente é negociada primeiramente por T-pilhas e por cytokines associados. Um efeito deste processo pode ser expressão aumentada da adesão intracelular molecule-1 (ICAM-1); ICAM 1 pode ser overexpressed em tecidos córneos e conjunctival na doença de olho seco. Lifitegrast é um antagonista do integrin da pequeno-molécula que ligue ao linfócito antigen-1 função-associado do integrin (LFA-1), a uma proteína da superfície da pilha encontrada em leucócito, e aos blocos a interacção de LFA-1 com sua adesão intercellular molecule-1 da ligante cognate (ICAM-1). A interacção LFA-1/ICAM-1 pode contribuir à formação de uma sinapse imunológica tendo por resultado a activação e a migração de célula T aos tecidos do alvo. In vitro os estudos demonstraram que o lifitegrast pode inibir a adesão de célula T a ICAM-1 em uma linha de célula T humana e pode inibir a secreção de mediadores inflamatórios (cytokines) em pilhas mononuclear do sangue periférico humano. O mecanismo exacto da acção do lifitegrast na doença de olho seco não é sabido.

Source:

Shire plc