Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Xiidra del condado recibe la aprobación del FDA para tratar la enfermedad ocular seca en pacientes adultos

Plc del condado (LSE: SHP, NASDAQ: SHPG) anuncia que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado Xiidra (solución oftálmica) del lifitegrast el 5%, dos veces al día una solución de la caída de aro indicada para el tratamiento de los signos y los síntomas de la enfermedad ocular seca en pacientes adultos. Xiidra es la única caída de aro de la receta indicada para el tratamiento de signos y de síntomas de esta condición. El condado prevee lanzar Xiidra en los Estados Unidos en el tercer cuarto de 2016.

“La aprobación de Xiidra marca un nuevo día en las opciones del tratamiento para los pacientes con la enfermedad ocular seca, con la única caída de aro de la receta aprobada en los E.E.U.U. específicamente para tratar los signos y los síntomas de la condición,” dijo a Flemming Ornskov, M.D., MPH, CEO, condado. “Como primer remedio aprobado por la FDA del condado en ophthalmics, esta piedra miliaria importante avance nuestra meta de sentir bien al líder global en esta categoría, donde hay necesidades pacientes incumplidas. Tenemos una tubería robusta del ophthalmics, y observamos adelante a leveraging Xiidra como nuestro entrée en el espacio a medida que continuamos desarrollar opciones innovadoras adicionales del tratamiento del cuidado del aro.”

Diagnostican a 16 millones de adultos estimados en los E.E.U.U. con la enfermedad ocular seca. Una enfermedad ocular a menudo crónica, aro seco se asocia a la inflamación que puede llevar eventual para dañar a la superficie del aro. Un profesional del cuidado del aro puede diagnosticar la enfermedad ocular seca basada en signos y síntomas y determinar las opciones de la administración, que podrían incluir el uso de un tratamiento de la receta.

“El programa clínico que soporta la aprobación de Xiidra es el más grande para un candidato seco de la enfermedad ocular de investigación-escenario hasta la fecha, incluyendo más de 2.500 pacientes,” dijo a Edward Holanda, M.D., profesor de la oftalmología clínica, universidad de Cincinnati e investigador de la juicio clínica para Xiidra. “El diseño de programa de juicio clínica tomó en la consideración muchos de los retos de la investigación del aro seco del pasado. Es emocionante ver Xiidra como la primera caída de aro de la receta aprobada por la FDA para los signos y los síntomas de la condición.”

Xiidra es una solución de la caída de aro de la receta usada para tratar los signos y los síntomas de la enfermedad ocular seca. Se dosifica dos veces por el día, aproximadamente 12 horas de separado, en cada aro. El seguro y la eficacia de Xiidra fueron estudiados en 1.181 pacientes (cuyo el lifitegrast recibido 1.067 pacientes el 5%) en cuatro 12 juicios placebo-controladas de la semana. Cada uno de los cuatro estudios fijó el efecto de Xiidra sobre los signos y los síntomas de la enfermedad ocular seca en la línea de fondo, semana dos, seis y 12. La evaluación de síntomas fue basada en cambio de la muesca denunciada hospitalizado de la sequedad del aro de la línea de fondo (EDS; 0-100 escala de análogo visual). La evaluación de signos fue basada en la muesca de coloración córnea inferior (ICSS; 0-4 escala). En los cuatro estudios, una reducción más grande en el EDS fue observada con Xiidra en seis y 12 semanas. En dos de los cuatro estudios, una mejoría en el EDS fue considerada con Xiidra en dos semanas. En la semana 12, una reducción más grande en ICSS que favorecía Xiidra fue observada en tres de los cuatro estudios. Las reacciones adversas mas comunes denunciadas en el 5 a 25 por ciento de pacientes eran irritación del sitio de la instilación, alteraron la sensación de gusto (disgeusia) y redujeron agudeza visual.

El “aro seco es una denuncia común a los profesionales del cuidado del aro, con millones de adultos de los E.E.U.U. que experimentan los síntomas de esta enfermedad a menudo crónica,” dijo Kelly K. Nichols, O.D., MPH, Ph.D., FAAO, decano de la universidad de Alabama en la escuela de Birmingham de la optometría. “Es crítico que los profesionales del cuidado del aro tengan un diálogo con los pacientes que denuncian síntomas porque el aro seco puede ser una enfermedad superficial ocular progresiva.”

La inflamación asociada al aro seco probablemente es mediada sobre todo por las T-células y los cytokines asociados. Un efecto de este proceso puede ser expresión creciente de la adherencia intracelular molecule-1 (ICAM-1); ICAM 1 se puede overexpressed en tejidos córneos y conjuntivales en enfermedad ocular seca. Lifitegrast es un antagonista del integrin de la pequeño-molécula que ata al linfocito antigen-1 función-asociado (LFA-1) del integrin, a una proteína de la superficie de la célula encontrada en leucocitos, y a cuadras la acción recíproca de LFA-1 con su adherencia intercelular molecule-1 (ICAM-1) del ligand cognado. La acción recíproca LFA-1/ICAM-1 puede contribuir a la formación de una sinapsis inmunológica dando por resultado la activación y la migración del linfocito T a los tejidos del objetivo. Los estudios ines vitro demostraron que el lifitegrast puede inhibir la adherencia del linfocito T a ICAM-1 en una línea humana del linfocito T y puede inhibir la secreción de los mediadores inflamatorios (cytokines) en células mononucleares de la sangre periférica humana. El mecanismo exacto de la acción del lifitegrast en enfermedad ocular seca no se sabe.

Source:

Shire plc