La FDA reconnaît les modifications de marquage de sécurité pour des antibiotiques de fluoroquinolone

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu les modifications de marquage de sécurité pour une classe des antibiotiques, fluoroquinolones appelées, pour améliorer des alertes au sujet de leur association avec la neutralisation et les effets secondaires potentiellement permanents et pour limiter leur utilisation dans les patients présentant moins d'infections bactériennes graves.

Les « fluoroquinolones ont des risques et les avantages qui devraient être considérés très soigneusement, » a dit Edouard Cox, M.D., directeur du bureau des produits antimicrobiens au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Il est important que les fournisseurs de soins de santé et les patients se rendent compte des risques et des avantages des fluoroquinolones et prennent une décision au courant au sujet de leur utilisation. »

Les fluoroquinolones sont des antibiotiques qui détruisent ou arrêtent l'accroissement des bactéries. Tandis que ces médicaments sont efficaces en traitant des infections bactériennes graves, une révision de sécurité de FDA a constaté que des fluroquinolones oraux et injectables sont associés aux effets secondaires de neutralisation concernant des tendons, des muscles, des joints, des nerfs et le système nerveux central. Ces effets secondaires peuvent se produire des heures aux semaines après exposition aux fluoroquinolones et peuvent potentiellement être permanents.

Puisque le risque de ces effets secondaires graves est supérieur généralement aux avantages pour des patients présentant la sinusite bactérienne aiguë, l'exacerbation aiguë de la bronchite chronique et les infections urinaires peu compliquées, la FDA a déterminé que les fluoroquinolones devraient être réservées pour l'usage dans les patients dans ces conditions qui n'ont aucune option d'alternative thérapeutique. Pour quelques infections bactériennes graves, y compris le charbon, la peste et la pneumonie bactérienne notamment, les avantages des fluoroquinolones sont supérieurs aux risques et il est approprié que ils restent procurable comme option thérapeutique.

Les fluoroquinolones approuvées par le FDA comprennent le levofloxacin (Levaquin), la ciprofloxacine (Cipro), les tablettes d'étendu-desserrage de ciprofloxacine, le moxifloxacin (Avelox), l'ofloxacin et le gemifloxacin (Factive). Les modifications de marquage comprennent une alerte enfermée dans une boîte actualisée et des révisions à la partie d'alertes et de précautions de la marque au sujet du risque de neutralisation et d'effets indésirables potentiellement irréversibles qui peut se produire ensemble. La marque contient également des déclarations neuves de limitation-de-utilisation pour réserver des fluoroquinolones pour les patients qui n'ont pas d'autres options de traitement disponible pour la sinusite bactérienne aiguë, l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique et les infections urinaires peu compliquées. Le guide patient de médicament qui est exigé pour être donné au patient présentant chaque ordonnance de fluoroquinolone décrit les éditions de sécurité liées à ces médicaments.

La FDA a ajouté la première fois une alerte enfermée dans une boîte aux fluoroquinolones en juillet 2008 pour le risque accru de la rupture de tendinite et de tendon. En février 2011, le risque d'empirer des sympt40mes pour ceux avec des myasthénies gravis a été ajouté à l'alerte enfermée dans une boîte. En août 2013, l'agence a exigé des mises à jour aux marques de décrire le potentiel pour la neuropathie périphérique irréversible (dommage au nerf sérieux).

En novembre 2015, un comité consultatif de FDA a discuté les risques et les avantages des fluoroquinolones pour la demande de règlement de la sinusite bactérienne aiguë, l'exacerbation bactérienne aiguë de la bronchite chronique et les infections urinaires peu compliquées basées sur les informations sur la sécurité neuves. L'information neuve s'est concentrée sur deux effets secondaires ou plus se produisant en même temps et entraînant le potentiel pour le handicap irréversible. Le comité consultatif a conclu que les risques graves liés à l'utilisation des fluoroquinolones pour ces types d'infections peu compliquées étaient supérieurs généralement aux avantages pour des patients présentant d'autres options de demande de règlement.

L'action d'aujourd'hui suit également le 12 mai 2016, transmission de sécurité de médicament informant que les fluoroquinolones devraient être réservées pour ces conditions seulement quand il n'y a aucun autre dû procurable d'options aux effets secondaires potentiellement permanents et désactivants se produisant ensemble. La transmission de sécurité de médicament a également annoncé les mises à jour de marquage exigées pour réfléchir ces informations sur la sécurité neuves.