FDA approva i cambiamenti di contrassegno della sicurezza per gli antibiotici di fluoroquinolone

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato i cambiamenti di contrassegno della sicurezza per classe A di antibiotici, hanno chiamato i fluoroquinolones, per migliorare gli avvisi circa la loro associazione con rendere non valido ed effetti secondari potenzialmente permanenti e per limitare il loro uso in pazienti con le infezioni batteriche meno serie.

“Fluoroquinolones ha rischi e vantaggi che dovrebbero essere considerati molto con attenzione,„ ha detto Edward Cox, M.D., Direttore dell'ufficio dei prodotti antimicrobici nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “È importante che sia i fornitori di cure mediche che i pazienti sono informati sia dei rischi che dei vantaggi di fluoroquinolones e prendono una decisione informata circa il loro uso.„

Fluoroquinolones è antibiotici che uccidono o fermano la crescita dei batteri. Mentre queste droghe sono efficaci nel trattamento delle infezioni batteriche serie, un esame della sicurezza di FDA ha trovato che sia i fluroquinolones orali che iniettabili sono associati con rendere non validi gli effetti secondari che comprendono i tendini, i muscoli, le giunzioni, i nervi ed il sistema nervoso centrale. Questi effetti secondari possono accadere ore alle settimane dopo l'esposizione ai fluoroquinolones e possono potenzialmente essere permanenti.

Poiché il rischio di questi effetti secondari seri supera generalmente i vantaggi per i pazienti con sinusite batterica acuta, l'esacerbazione acuta della bronchite cronica e le infezioni in peso di apparato urinario semplici, FDA ha determinato che i fluoroquinolones dovrebbero essere riservati per uso in pazienti con queste circostanze che non hanno opzioni alternative del trattamento. Per alcune infezioni batteriche serie, compreso l'antrace, la peste e la polmonite batterica tra l'altro, i vantaggi dei fluoroquinolones superano i rischi in peso e per loro è appropriato rimanere disponibile come opzione terapeutica.

I fluoroquinolones approvati dalla FDA includono la levofloxacina (Levaquin), la ciprofloxacina (Cipro), le compresse della esteso-versione della ciprofloxacina, il moxifloxacin (Avelox), il ofloxacin e il gemifloxacin (Factive). I cambiamenti di contrassegno comprendono un avviso inscatolato aggiornato e le revisioni alla sezione di precauzioni e di avvisi del contrassegno circa il rischio rendere non valido e di effetti collaterali negativi potenzialmente irreversibili che può accadere insieme. Il contrassegno egualmente contiene le nuove istruzione di limitazione-de-uso per riservare i fluoroquinolones ai pazienti che non hanno altre opzioni disponibili del trattamento per sinusite batterica acuta, l'esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica ed infezioni di apparato urinario semplici. La guida paziente del farmaco che è richiesta di essere data al paziente con ogni prescrizione di fluoroquinolone descrive i problemi di sicurezza connessi con queste medicine.

FDA in primo luogo ha aggiunto un avviso inscatolato ai fluoroquinolones nel luglio 2008 per il rischio aumentato di rottura del tendine e della tendinite. Nel febbraio 2011, il rischio di peggioramento dei sintomi per quelli con le miastenie gravis si è aggiunto all'avviso inscatolato. Nell'agosto 2013, l'agenzia ha richiesto gli aggiornamenti ai contrassegni di descrivere il potenziale per la neuropatia periferica irreversibile (danno serio del nervo).

Nel novembre 2015, un comitato consultivo di FDA ha discusso i rischi ed i vantaggi di fluoroquinolones per il trattamento di sinusite batterica acuta, l'esacerbazione batterica acuta della bronchite cronica e le infezioni di apparato urinario semplici basate su nuove informazioni di sicurezza. Le nuove informazioni hanno messo a fuoco su due o più effetti secondari che accadono allo stesso tempo e che causano il potenziale per danno irreversibile. Il comitato consultivo ha concluso che i rischi seri connessi con l'uso dei fluoroquinolones per questi tipi di infezioni semplici hanno superato generalmente i vantaggi per i pazienti con altre opzioni del trattamento.

L'odierno atto egualmente segue una comunicazione della sicurezza della droga del 12 maggio 2016 che consiglia che i fluoroquinolones dovrebbero essere riservati per queste circostanze soltanto quando non c'è altro disponibile di opzioni dovuto gli effetti secondari potenzialmente permanenti e rendenti non validi che accadono insieme. La comunicazione della sicurezza della droga egualmente ha annunciato gli aggiornamenti di contrassegno richiesti per riflettere questi nuove informazioni di sicurezza.