O FDA aprova mudanças de rotulagem da segurança para antibióticos do fluoroquinolone

Os E.U. Food and Drug Administration hoje aprovaram mudanças de rotulagem da segurança para uma classe de antibióticos, chamaram fluoroquinolones, para aumentar avisos sobre sua associação com desabilitação e efeitos secundários potencial permanentes e para limitar seu uso nos pacientes com infecções bacterianas menos graves.

“Fluoroquinolones tem riscos e os benefícios que devem ser considerados muito com cuidado,” disse Edward Cox, M.D., director do escritório de produtos antimicrobiais no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “É importante que os fornecedores de serviços de saúde e os pacientes estão cientes dos riscos e de benefícios dos fluoroquinolones e fazem uma decisão informado sobre seu uso.”

Fluoroquinolones é os antibióticos que matam ou param o crescimento das bactérias. Quando estas drogas forem eficazes em tratar infecções bacterianas sérias, uma revisão da segurança do FDA encontrou que os fluroquinolones orais e injectáveis estão associados com os efeitos secundários de desabilitação que envolvem os tendões, os músculos, as junções, os nervos e o sistema nervoso central. Estes efeitos secundários podem ocorrer horas às semanas após a exposição aos fluoroquinolones e podem potencial ser permanentes.

Porque o risco destes efeitos secundários sérios aumenta geralmente os benefícios para pacientes com sinusite bacteriana aguda, a exacerbação aguda da bronquite crônica e infecções de aparelho urinário descomplicados, o FDA determinou que os fluoroquinolones devem ser reservados para o uso nos pacientes com estas circunstâncias que não têm nenhuma opção alternativa do tratamento. Para algumas infecções bacterianas sérias, incluindo o antraz, o praga e a pneumonia bacteriana entre outros, os benefícios dos fluoroquinolones aumentam os riscos e é apropriado para eles permanecer disponível como uma opção terapêutica.

Os fluoroquinolones aprovados pelo FDA incluem o levofloxacin (Levaquin), o ciprofloxacin (Cipro), as tabuletas da prolongado-liberação do ciprofloxacin, o moxifloxacin (Avelox), o ofloxacin e o gemifloxacin (Factive). As mudanças de rotulagem incluem um aviso encaixotado actualizado e revisões à secção dos avisos e das precauções da etiqueta sobre o risco de desabilitação e de reacções adversas potencial irreversíveis que pode ocorrer junto. A etiqueta igualmente contem indicações novas do limitação--uso para reservar fluoroquinolones para os pacientes que não têm outras opções disponíveis do tratamento para a sinusite bacteriana aguda, a exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica e infecções de aparelho urinário descomplicados. O guia paciente da medicamentação que é exigido ser dado ao paciente com cada prescrição do fluoroquinolone descreve as edições de segurança associadas com estas medicinas.

O FDA adicionou primeiramente um aviso encaixotado aos fluoroquinolones em julho de 2008 para o risco aumentado de ruptura da tendinite e do tendão. Em fevereiro de 2011, o risco de agravar sintomas para aqueles com gravis da miastenia foi adicionado ao aviso encaixotado. Em agosto de 2013, a agência exigiu actualizações às etiquetas descrever o potencial para a neuropatia periférica irreversível (dano sério do nervo).

Em novembro de 2015, um comité consultivo do FDA discutiu os riscos e os benefícios dos fluoroquinolones para o tratamento da sinusite bacteriana aguda, a exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica e as infecções de aparelho urinário descomplicados baseadas na informação de segurança nova. A informação nova centrou-se sobre dois ou mais efeitos secundários que ocorrem ao mesmo tempo e que causam o potencial para o prejuízo irreversível. O comité consultivo concluiu que os riscos sérios associados com o uso dos fluoroquinolones para estes tipos de infecções descomplicados aumentaram geralmente os benefícios para pacientes com outras opções do tratamento.

A acção de hoje igualmente segue uma comunicação da segurança da droga do 12 de maio de 2016 que recomenda que os fluoroquinolones devem ser reservados para estas circunstâncias somente quando não há nenhum outro disponível das opções devido aos efeitos secundários potencial permanentes, desabilitando que ocorrem junto. A comunicação da segurança da droga igualmente anunciou as actualizações de rotulagem exigidas para reflectir esta informação de segurança nova.