El FDA aprueba los cambios de etiqueta del seguro para los antibióticos del fluoroquinolone

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron los cambios de etiqueta del seguro para una clase de antibióticos, llamaron hoy fluoroquinolones, para aumentar cuidados sobre su asociación con incapacitar y efectos secundarios potencialmente permanentes y para limitar su uso en pacientes con infecciones bacterianas menos serias.

“Fluoroquinolones tiene riesgos y las ventajas que se deben considerar muy cuidadosamente,” dijo a Edward $cox, M.D., director de la oficina de productos antimicrobianos en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Es importante que los proveedores de asistencia sanitaria y los pacientes son conscientes de los riesgos y de las ventajas de fluoroquinolones y toman una decisión informada sobre su uso.”

Fluoroquinolones es los antibióticos que matan o paran al incremento de bacterias. Mientras que estas drogas son efectivas en tratar infecciones bacterianas serias, una revista del seguro del FDA encontró que los fluroquinolones orales e inyectables están asociados a incapacitar los efectos secundarios que implican los tendones, los músculos, las juntas, los nervios y el sistema nervioso central. Estos efectos secundarios pueden ocurrir las horas a las semanas después de la exposición a los fluoroquinolones y pueden potencialmente ser permanentes.

Porque el riesgo de estos efectos secundarios serios excede en peso generalmente a las ventajas para los pacientes con sinusitis bacteriana aguda, a la exacerbación aguda de la bronquitis crónica y a infecciones de vías urinarias sencillas, el FDA ha determinado que los fluoroquinolones deben ser reservados para el uso en pacientes con estas condiciones que no tengan ninguna opción alternativa del tratamiento. Para algunas infecciones bacterianas serias, incluyendo ántrax, plaga y pulmonía bacteriana entre otros, las ventajas de fluoroquinolones exceden en peso a los riesgos y es apropiado que sigan siendo disponible como opción terapéutica.

Los fluoroquinolones aprobados por la FDA incluyen el levofloxacin (Levaquin), el ciprofloxacin (Cipro), las tablillas de la extendido-baja del ciprofloxacin, el moxifloxacin (Avelox), el ofloxacin y el gemifloxacin (Factive). Los cambios de etiqueta incluyen un cuidado encajonado actualizado y revisiones a la sección de los cuidados y de las precauciones de la escritura de la etiqueta sobre el riesgo de incapacitar y de reacciones adversas potencialmente irreversibles que puede ocurrir junto. La escritura de la etiqueta también contiene nuevas declaraciones del limitación-de-uso para reservar los fluoroquinolones para los pacientes que no tienen otras opciones disponibles del tratamiento para la sinusitis bacteriana aguda, la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica y infecciones de vías urinarias sencillas. La guía paciente de la medicación que se requiere ser dada al paciente con cada receta del fluoroquinolone describe las cuestiones de seguridad asociadas a este remedio.

El FDA primero agregó un cuidado encajonado a los fluoroquinolones en julio de 2008 para el riesgo creciente de ruptura de la tendinitis y del tendón. En febrero de 2011, el riesgo de empeorar los síntomas para ésos con gravis de la miastenia fue agregado al cuidado encajonado. En agosto de 2013, la dependencia requirió actualizaciones a las escrituras de la etiqueta describir el potencial para la neuropatía periférica irreversible (daño serio del nervio).

En noviembre de 2015, un comité consultivo del FDA discutió los riesgos y las ventajas de los fluoroquinolones para el tratamiento de la sinusitis bacteriana aguda, la exacerbación bacteriana aguda de la bronquitis crónica y las infecciones de vías urinarias sencillas basadas en la nueva información de seguro. La nueva información se centró en dos o más efectos secundarios que ocurren al mismo tiempo y que causan el potencial para la debilitación irreversible. El comité consultivo concluyó que los riesgos serios asociados al uso de los fluoroquinolones para estos tipos de infecciones sencillas excedieron en peso generalmente a las ventajas para los pacientes con otras opciones del tratamiento.

La acción de hoy también sigue una comunicación del seguro de la droga del 12 de mayo de 2016 que aconseja que los fluoroquinolones deben ser reservados para estas condiciones solamente cuando no hay otro disponible de las opciones debido a los efectos secundarios potencialmente permanentes, que incapacitan que ocurren juntos. La comunicación del seguro de la droga también anunció las actualizaciones de etiqueta requeridas para reflejar esta nueva información de seguro.