A droga nova fornece o benefício adicionado considerável em tratar adultos com o cancro renal avançado da pilha

Nivolumab foi aprovado desde abril de 2016 como um inibidor do ponto de verificação para o tratamento dos adultos com cancro renal avançado da pilha que se têm submetido já à terapia prévia. Em uma avaliação adiantada do benefício, o instituto alemão para a qualidade e a eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) têm examinado agora se nestes pacientes este anticorpo monoclonal oferece vantagens sobre a terapia apropriada do comparador.

De acordo com os resultados, porque pacientes com um centro memorável alto do cancro de Sloan-Kettering (MSKCC) marcar, isto é, um prognóstico desfavorável, os dados fornece uma indicação de um benefício adicionado principal. Nos pacientes com um prognóstico favorável ou intermediário, o benefício adicionado é considerável.

O estudo da aprovação parou adiantado devido à vantagem da sobrevivência

Com base na terapia prévia, o comité misto federal (G-BA) distinguido entre dois casos: Nos pacientes que não tinham sido tratados com o temsirolimus, o everolimus era ser a terapia apropriada do comparador. Se o temsirolimus tinha sido a terapia prévia, o nivolumab devia ser comparada com o sunitinib. O fabricante não apresentou dados nesta segunda pergunta da pesquisa, de modo que um benefício adicionado do nivolumab não fosse provado aqui.

Para a primeira pergunta da pesquisa, o fabricante mencionou o estudo CA209-025 da aprovação, que pacientes incluídos com cancro renal avançado ou metastático da pilha que tinha recebido previamente uma ou dois terapias antiangiogenic ou até três terapias sistemáticas. Depois que uma análise provisória o estudo foi parada cedo, enquanto uma vantagem clara do nivolumab para a sobrevivência total se tornou aparente.

Vantagens igualmente para a morbosidade e os efeitos secundários

O efeito no resultado “sobrevivência total” é alterado pela contagem de MSKCC, que conta os factores de risco para a deterioração da doença: Nos pacientes com um prognóstico desfavorável, os dados fornecem uma indicação de um benefício adicionado do nivolumab para a sobrevivência total; ao contrário, nenhuma indicação ou sugestão de um benefício adicionado são mostradas para este resultado nos pacientes com uma contagem favorável ou intermediária.

A droga nova igualmente mostra vantagens sobre a terapia do comparador para dois resultados da morbosidade (sintomas e estado de saúde), assim como para diversos resultados da categoria “efeitos secundários” (descontinuação devido aos eventos adversos, aos eventos adversos severos, e aos eventos adversos do específico).

Totais, nos pacientes com uma contagem favorável ou intermediária de MSKCC, os dados fornecem uma indicação de um benefício adicionado considerável do nivolumab sobre o everolimus; nos pacientes com um prognóstico desfavorável os dados fornecem mesmo uma indicação de um benefício adicionado principal aqui. Um benefício adicionado não é provado nos pacientes com terapia prévia do temsirolimus.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care