La nueva droga ofrece la considerable ventaja adicional en tratar a adultos con el cáncer renal avanzado de la célula

Nivolumab se ha aprobado desde abril de 2016 como inhibidor del punto de verificación para el tratamiento de los adultos con el cáncer renal avanzado de la célula que han experimentado ya terapia anterior. En una evaluación temprana de la ventaja, el instituto alemán para la calidad y la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) ahora ha examinado si en estos pacientes este anticuerpo monoclonal ofrece ventajas sobre la terapia apropiada del comparador.

Según las conclusión, para los pacientes con una alta muesca conmemorativa del centro del cáncer (MSKCC) de Sloan-Kettering, es decir, un pronóstico desfavorable, los datos ofrecen una indicación de una ventaja adicional importante. En pacientes con un pronóstico favorable o intermedio, la ventaja adicional es considerable.

El estudio de la aprobación paró temprano debido a la ventaja de la supervivencia

En base de terapia anterior, la comisión mixta federal (G-BA) distinguida entre dos casos: En los pacientes que no habían sido tratados con temsirolimus, el everolimus era ser la terapia apropiada del comparador. Si el temsirolimus había sido la terapia anterior, el nivolumab debía ser comparado con el sunitinib. El fabricante no presentó datos sobre esta segunda pregunta de la investigación, para no probar una ventaja adicional del nivolumab aquí.

Para la primera pregunta de la investigación, el fabricante citó el estudio CA209-025 de la aprobación, que los pacientes incluidos con el cáncer renal avanzado o metastático de la célula que había recibido previamente uno o dos terapias antiangiogenic o hasta tres terapias sistémicas. Después de que un análisis interino el estudio fuera parado temprano, mientras que una ventaja sin obstrucción del nivolumab para la supervivencia total llegó a ser evidente.

Ventajas también para la morbosidad y los efectos secundarios

El efecto sobre el resultado “supervivencia total” es modificado por la muesca de MSKCC, que cuenta los factores de riesgo para el deterioro de la enfermedad: En pacientes con un pronóstico desfavorable, los datos ofrecen una indicación de una ventaja adicional del nivolumab para la supervivencia total; en cambio, no se muestra ninguna indicación o indirecta de una ventaja adicional para este resultado en pacientes con una muesca favorable o intermedia.

La nueva droga también muestra ventajas sobre la terapia del comparador para dos resultados de la morbosidad (los síntomas y estado de salud), así como para varios resultados de la categoría “efectos secundarios” (discontinuación debido a las acciones adversas, a las acciones adversas severas, y a las acciones adversas del específico).

Totales, en pacientes con una muesca favorable o intermedia de MSKCC, los datos ofrecen una indicación de una considerable ventaja adicional del nivolumab sobre everolimus; en pacientes con un pronóstico desfavorable los datos incluso ofrecen una indicación de una ventaja adicional importante aquí. Una ventaja adicional no se prueba en pacientes con terapia anterior del temsirolimus.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care