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Benefício adicionado da droga de combinação para os pacientes VIH-contaminados não provados

O alafenamide da combinação emtricitabine/tenofovir da droga é aprovado em combinação com outros agentes antivirosos para o tratamento dos adultos e os adolescentes contaminados com o vírus de imunodeficiência humana dactilografam - 1 (HIV-1). Em uma avaliação adiantada do benefício, o instituto alemão para a qualidade e a eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) têm examinado agora se nestes pacientes esta combinação oferece vantagens sobre a terapia apropriada do comparador. De acordo com os resultados, um benefício tão adicionado não é provado: Nenhum dados estava disponível para duas de quatro perguntas da pesquisa; os estudos submetidos para a terceira pergunta da pesquisa afastaram-se da terapia apropriada do comparador; os maiores pacientes do dano foram mostrados com certeza na quarta pergunta da pesquisa.

Nenhuns dados relevantes para adolescentes

O comité misto federal (G-BA) diferenciado entre quatro grupos de pacientes de acordo com a idade e estado do tratamento. Dois grupos - pretreated e os adolescentes tratamento-ingénuos - não foram considerados na documentação do fabricante da droga. IQWiG não seguiu a justificação do fabricante que as recomendações da directriz não diferenciaram entre adolescentes e adultos e que os adolescentes constituíram menos de um por cento da população de alvo. Uma busca para estudos correspondentes nos adolescentes não retornou nenhum resultado, contudo. Concluiu-se conseqüentemente que um benefício adicionado da combinação do alafenamide de emtricitabine/tenofovir em comparação com a terapia apropriada do comparador não está provado para adolescentes tratamento-ingénuos ou para pretreated.

Terapia apropriada do comparador não aderida a

A documentação igualmente não conteve nenhum dados apropriado para adultos tratamento-ingénuos. De acordo com o G-BA, no braço do comparador, deviam ser tratado com a terapia da espinha dorsal de NRTI, isto é com os dois inibidores reversos do transcriptase do nucleoside, e com o mesmo terceiro sócio da combinação que foi usado igualmente no braço da intervenção junto com o alafenamide de emtricitabine/tenofovir: efavirenz ou rilpivirine ou dolutegravir. Em lugar de, o fabricante submeteu os estudos em que a combinação nova foi combinada com o elvitegravir/cobicistat no braço do teste, e o disoproxil da terapia emtricitabine/tenofovir da espinha dorsal de NRTI foi combinado com o elvitegravir/cobicistat no braço do comparador. O terceiro sócio da combinação (elvitegravir/cobicistat) conseqüentemente não seguiu com a terapia apropriada do comparador.

O fabricante apoiou este com três argumentos, que não foram seguidos por IQWiG, contudo. De acordo com o primeiro argumento, o terceiro sócio da combinação não é metodològica relevante para uma comparação entre duas terapias da espinha dorsal de NRTI. Uma alteração do efeito pelo terceiro sócio não pode ser excluída, contudo; as análises correspondentes do subgrupo seriam exigidas para esta.

O inequivalence não demonstrado não significa a prova da equivalência

De acordo com o segundo argumento, a combinação elvitegravir/cobicistat é pelo menos equivalente a um dos três sócios nomeados pelo G-BA, a saber efavirenz da combinação. De acordo com o fabricante, isto pode ser pressupor de uma decisão de G-BA em que “nenhuma suficiente prova de um benefício adicionado ou de pouco benefício” de uma combinação com o elvitegravir/cobicistat em comparação com uma combinação com o efavirenz foi encontrada. Contudo, o inequivalence não demonstrado não significa que a equivalência está estabelecida. A comparação em que a decisão de G-BA foi baseada mostrou realmente desvantagens de elvitegravir/cobicistat em comparação com o efavirenz para resultados individuais.

De acordo com o terceiro argumento, o uso de elvitegravir/cobicistat como em terceiro lugar o sócio da combinação é apropriado porque aquelas terapias do comparador devem ser preferida para que o G-BA tem estabelecido já um benefício paciente-relevante. Em contraste com o rilpivirine e o dolutegravir, este não é o caso com elvitegravir/cobicistat, contudo.

Nenhum dados para adultos com indicação para um tratamento comuta

A terapia apropriada do comparador para adultos pretreated era terapia individual do antiretroviral. O fabricante diferenciado entre pacientes com indicação para um interruptor do tratamento, por exemplo devido à falha ou aos efeitos secundários do tratamento, e àqueles para quem o tratamento em curso pode ser continuado no braço do comparador. Nenhum dados estava disponível para o primeiro grupo; um benefício adicionado do alafenamide de emtricitabine/tenofovir em comparação com a terapia apropriada do comparador para este grupo conseqüentemente não é provado.

Para o grupo sem indicação para um interruptor do tratamento, o fabricante submeteu dois estudos principalmente apropriados, em que alguns pacientes com indicação para um interruptor do tratamento foram incluídos possivelmente igualmente, contudo. Isto fez a interpretação dos resultados mais difícil.

Desordens do sistema mais nervoso

As análises não forneceram nenhuma sugestão de um benefício adicionado da combinação nova em comparação com a continuação de tratamento em curso para a mortalidade, a morbosidade e qualidade de vida saúde-relacionada. Os efeitos negativos foram mostrados na categoria do resultado de efeitos secundários, contudo, a saber “nas desordens do sistema nervoso” do resultado: Com um inibidor de protease impulsionado assim chamado como em terceiro lugar o sócio da combinação, havia uma sugestão (extensão: “menor”), com a outra prova dos sócios mesmo (extensão: “considerável”) do maior dano da combinação nova.

Total, um benefício adicionado do alafenamide de emtricitabine/tenofovir em comparação com as terapias apropriadas do comparador não é provado para algumas das quatro perguntas da pesquisa; os adultos pretreated sem indicação para um interruptor do tratamento podem esperar o maior dano da combinação do que da continuação de seu tratamento em curso.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care