Ventaja adicional de la droga de combinación para los pacientes VIH-infectados no probados

El alafenamide de la combinación emtricitabine/tenofovir de la droga es aprobado conjuntamente con otros agentes antivirus para el tratamiento de los adultos y de los adolescentes infectados con el tipo 1 del virus de inmunodeficiencia humana (HIV-1). En una evaluación temprana de la ventaja, el instituto alemán para la calidad y la eficiencia en la atención sanitaria (IQWiG) ahora ha examinado si en estos pacientes esta combinación ofrece ventajas sobre la terapia apropiada del comparador. Según las conclusión, una ventaja tan adicional no se prueba: No hay datos disponibles para dos de cuatro preguntas de la investigación; los estudios presentados para la tercera pregunta de la investigación se desviaron de la terapia apropiada del comparador; mostraron mayores pacientes del daño con certeza en la cuarta pregunta de la investigación.

Ningunos datos relevantes para los adolescentes

La comisión mixta federal (G-BA) distinguida entre cuatro grupos de pacientes según edad y estado del tratamiento. No consideraban a dos grupos - pretratados y los adolescentes tratamiento-ingenuos - en el expediente del fabricante de la droga. IQWiG no siguió la alineación del fabricante que las recomendaciones de la pauta no distinguieron entre los adolescentes y los adultos y que constituyeron los adolescentes al menos de un por ciento de la población objetivo. Una búsqueda para los estudios correspondientes en adolescentes no volvió ningún resultado, sin embargo. Por lo tanto fue concluido que una ventaja adicional de la combinación del alafenamide de emtricitabine/tenofovir en comparación con la terapia apropiada del comparador no está probada para los adolescentes tratamiento-ingenuos o para pretratados.

Terapia apropiada del comparador no adherida

El expediente también no contuvo ningún dato conveniente para los adultos tratamiento-ingenuos. Según el G-BA, en la arma del comparador, debían ser tratados con terapia de la espina dorsal de NRTI, es decir con dos inhibidores reversos del transcriptase del nucleósido, y con el mismo tercer socio de la combinación que también fue utilizado en la arma de la intervención así como alafenamide de emtricitabine/tenofovir: efavirenz o rilpivirine o dolutegravir. En lugar, el fabricante presentó los estudios en los cuales la nueva combinación fue combinada con elvitegravir/cobicistat en la arma de la prueba, y el disoproxil de la terapia emtricitabine/tenofovir de la espina dorsal de NRTI fue combinado con elvitegravir/cobicistat en la arma del comparador. El tercer socio de la combinación (elvitegravir/cobicistat) por lo tanto no cumplió con la terapia apropiada del comparador.

El fabricante soportó esto con tres argumentos, que no fueron seguidos por IQWiG, sin embargo. Según el primer argumento, el tercer socio de la combinación no es metodológico relevante para una comparación entre dos terapias de la espina dorsal de NRTI. Una modificación del efecto del tercer socio no se puede excluir, sin embargo; los análisis correspondientes del subgrupo serían requeridos para esto.

El inequivalence sin probar no significa la prueba de la equivalencia

Según el segundo argumento, la combinación elvitegravir/cobicistat es por lo menos equivalente a uno de los tres socios nombrados por el G-BA, a saber efavirenz de la combinación. Según el fabricante, esto se puede deducir de una decisión de G-BA en la cual no se encontró “ninguna suficiente prueba de una ventaja adicional o de poca ventaja” de una combinación con elvitegravir/cobicistat en comparación con una combinación con el efavirenz. Sin embargo, el inequivalence sin probar no significa que la equivalencia está establecida. La comparación en la cual la decisión de G-BA fue basada mostró real desventajas de elvitegravir/cobicistat en comparación con el efavirenz para los resultados individuales.

Según el tercer argumento, el uso de elvitegravir/cobicistat como tercero socio de la combinación es apropiado porque esas terapias del comparador deben ser preferidas para las cuales el G-BA ha establecido ya una ventaja paciente-relevante. En contraste con rilpivirine y dolutegravir, éste no es el caso con elvitegravir/cobicistat, sin embargo.

Ningunos datos para los adultos con la indicación para un tratamiento cambian

La terapia apropiada del comparador para los adultos pretratados era terapia individual del antiretroviral. El fabricante distinguido entre los pacientes con la indicación para un interruptor del tratamiento, e.g debido a la falla del tratamiento o a los efectos secundarios, y a ésos para quién el tratamiento en curso se puede continuar en la arma del comparador. No hay datos disponibles para el primer grupo; una ventaja adicional del alafenamide de emtricitabine/tenofovir en comparación con la terapia apropiada del comparador para este grupo por lo tanto no se prueba.

Para el grupo sin la indicación para un interruptor del tratamiento, el fabricante presentó dos estudios principalmente convenientes, en los cuales incluyeron a algunos pacientes con la indicación para un interruptor del tratamiento posiblemente también, sin embargo. Esto hizo la interpretación de los resultados más difícil.

Desordenes de un sistema más nervioso

Los análisis no ofrecieron ninguna indirecta de una ventaja adicional de la nueva combinación en comparación con la continuación del tratamiento en curso para la mortalidad, la morbosidad y la calidad de vida relativa a la salud. Los efectos negativos fueron mostrados en la categoría del resultado de efectos secundarios, sin embargo, a saber en los “desordenes del sistema nervioso” del resultado: Con un supuesto inhibidor de proteasa reforzado como tercero socio de la combinación, había una indirecta (fragmento: “menor”), con la otra prueba de los socios incluso (fragmento: “considerable”) del mayor daño de la nueva combinación.

Total, una ventaja adicional del alafenamide de emtricitabine/tenofovir en comparación con las terapias apropiadas del comparador no se prueba para las cuatro preguntas unas de los de la investigación; los adultos pretratados sin la indicación para un interruptor del tratamiento pueden contar con mayor daño de la combinación que de la continuación de su tratamiento en curso.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care