O benefício adicionado da droga do câncer pulmonar não provada, diz IQWiG

Afatinib (marca registada: Giotrif) foi aprovado desde abril de 2016 para o tratamento dos adultos com câncer pulmonar não-pequeno localmente avançado ou metastático da pilha (NSCLC) da histologia squamous que têm recebido já a quimioterapia. Em uma avaliação adiantada do benefício, o instituto alemão para a qualidade e a eficiência nos cuidados médicos (IQWiG) têm examinado agora se nestes pacientes esta droga oferece vantagens sobre a terapia apropriada do comparador. De acordo com os resultados, um benefício adicionado do afatinib para estes pacientes não é provado.

Exigências para a terapia do comparador não encontrada

O comité misto federal (G-BA) especificou o docetaxel ou - se nenhuma quimioterapia mais adicional é indicada para os pacientes - o melhor cuidado de suporte como a terapia apropriada do comparador. O fabricante da droga não apresentou nenhum dados para esta segunda pergunta da pesquisa.

Para a primeira pergunta da pesquisa - isto é pacientes que pode receber uma quimioterapia mais adicional - o fabricante mencionou o LUX-Pulmão 8. do estudo. Neste estudo, contudo, o afatinib não foi comparado com o docetaxel, mas com o erlotinib. O fabricante não justificou suficientemente a equivalência terapêutica destas duas drogas no tratamento dos pacientes com carcinoma de pilha squamous. IQWiG concluiu conseqüentemente que não havia nenhuma comparação com a terapia apropriada do comparador que poderia ser avaliada.

Comparação indirecta sem valor informativo

Além, o fabricante conduziu uma comparação indirecta com erlotinib como o comparador comum, usando o estudo do LUX-Pulmão 8 no lado do afatinib, e o estudo do ALFAIATE no lado do docetaxel. Contudo, o fabricante não tentou derivar um benefício adicionado desta comparação. A informação no projecto do estudo e nos participantes no estudo do ALFAIATE era realmente inadequada avaliar se ambos os estudos eram suficientemente similares. Além, a dosagem do docetaxel não seguiu exactamente com o sumário de características de produto, e somente os resultados na sobrevivência total foram relatados sob resultados paciente-relevantes.

Daqui também da comparação indirecta nenhuma conclusão em vantagens ou em desvantagens do afatinib podia ser derivada. IQWiG concluiu conseqüentemente que um benefício adicionado do afatinib em comparação com a terapia apropriada do comparador não está provado.

Source:

Institute for Quality and Efficiency in Health Care