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Fiocruz pour commencer des tests cliniques de la phase II de vaccin nouveau pour la schistosomiase

La fondation d'Oswaldo Cruz (Fiocruz) au Rio de Janeiro, Brésil, commencera les tests cliniques de la phase II d'un vaccin pour la schistosomiase, « le vaccin Sm14 » appelé. L'initiative est l'un des projets de recherche et développement de santé prioritaires par l'Organisation Mondiale de la Santé (WHO), visant à assurer l'accès des populations des pays en développement aux outils de santé publique basés sur des technologies de tranchant. Les études cliniques de la phase II seront effectuées dans un partenariat faisant participer Fiocruz, fondation publique fixée au Ministère de la Santé brésilien, et Biotecnologia brésilien SA d'Orygen de société de biotechnologie.

Une des maladies parasites de dévaster le plus socio-économique, en second lieu seulement à la malaria, schistosomiase, également connue sous le nom de fièvre d'escargot, infecte plus de 200 millions de personnes mondiaux, selon l'OMS, principalement dans les pays en développement. Associé aux conditions sanitaires périlleuses, la maladie est endémique dans plus de 70 pays, où 800 millions de personnes vivent en danger d'infection, particulièrement en Afrique.

Vaccin nouveau

Développé et breveté par l'institut d'Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), le vaccin a été produit à partir d'un antigène unique, qui stimule la production des anticorps et évite le parasite qui fait monter dans l'organisme du patient et endommager la maladie. La protéine Sm14, synthétisée de la vis sans fin de Schistosoma mansoni qui entraîne la schistosomiase en Amérique latine et en Afrique, était la base du vaccin.

« C'est la première fois qu'un vaccin de parasite a produit avec les études cliniques brésiliennes de la phase II d'extensions de technologie de tranchant. Nous travaillons pour contribuer pour faire face à un problème de santé publique que les pauvres populations d'affects dans parties du monde variées « dit Miriam Tendler, chercheur au laboratoire de la schistosomiase expérimentale du COI, qui aboutit l'étude.

Basé sur une technologie d'avant-garde, le vaccin Sm14 a des brevets déposé au Brésil, l'Europe, aux Etats-Unis, en Australie, au Japon, au Nouvelle-Zélande, en Afrique du Sud, au Canada, au Cuba, en Egypte et en Inde, en plus des organismes africains ARIPO et OAPI de propriété intellectuelle.

« Ce vaccin représente une combinaison des valeurs significatives. Il rassemble des compétences scientifiques et la capacité de transformation, menant à un procédé d'innovation visé résolvant une maladie négligée, avec le choc global très significatif. C'est le premier pour la maladie dans le monde, étant le résultat d'une initiative avec les fonds profonds dans Fiocruz, fil par le chercheur Miriam Tendler. C'est également un résultat des partenariats entre le secteur public et le secteur privé exemplaires, « dit Paulo Gadelha, président de Fiocruz.

L'opération finale du développement du vaccin Sm14 est l'objectif d'un partenariat entre le secteur public et le secteur privé (PPP) entre Fiocruz et Biotecnologia SA, maintenant un associé dans le développement et production d'Orygen du vaccin humain.

« Cette recherche peut porter un choc social et scientifique énorme pour le Brésil, qui est la mission principale d'Orygen depuis sa création. Sm14 est l'une des initiatives qui montrent que la capacité de l'innovation brésilienne et nous sont fiers de participer activement à ce projet, « dit Andrew Simpson, directeur scientifique de Biotecnologia SA d'Orygen.

Classement par ordre de priorité par l'Organisation Mondiale de la Santé

Le contraste entre développé et des pays en développement dans les entrées techniques de santé est une préoccupation importante d'OMS. En 2010, l'Assemblée de santé du monde a annoncé la création d'un groupe de travail avec les conseillers experts dans le financement et la coordination de la recherche et développement scientifique, CEWG appelé. En mai 2013, le CEWG a relâché un plan d'action stratégique afin de donner à des pays en développement l'accès aux plates-formes pour la solution des enjeux de santé publique continuels spécifiques vers ces countrys. Quelques mois plus tard, le groupe a effectué public une liste préliminaire avec 22 projets de candidat et en décembre 2013 elle a annoncé les projets de 7 + 1 innovations, sélectés pour être supporté politiquement et stratégiquement par les fonds coopératifs managés par l'OMS - parmi eux, le vaccin Sm14.

Une particularité liée au vaccin Sm14 est le fait qu'elle change de vitesse le paradigme du transfert de technologie qui suit traditionnellement une logique verticale où l'hémisphère nord « fournit » la connaissance à l'hémisphère sud. Sm14 inaugure des lieux horizontaux, où l'hémisphère sud développe une technologie pour l'hémisphère sud, commençant par la collaboration de la Brésil-Afrique dans des tests cliniques de la phase II du vaccin de schistosomiase.

Études cliniques de la phase II

Des études cliniques de la phase II A seront entreprises dans les adultes vivant dans la région endémique de schistosomiase au Sénégal, Afrique, un endroit qui est heurté simultanément par deux substances du Schistosoma de parasite. Cette caractéristique, qui n'existe dans aucune région brésilienne, est très importante pour évaluer la sécurité du vaccin Sm14 dans une étendue augmentée comportant ces deux agents. L'endroit choisi est hyperendemic, c.-à-d. a le régime de forte prévalence de la maladie, qui affecte la population continuement. Dans cette opération de la recherche, la sécurité du produit sera évaluée, ainsi que sa capacité de produire l'immunité dans les gens vaccinés. Elle planification la participation de 350 volontaires, commencer avec des adultes et comprendre des enfants pendant les trois étapes planification de la phase II.

Tandis que les études cliniques de la phase I ont été entreprises avec les volontaires en bonne santé dans des endroits non-endémiques, dans les études de phase II les volontaires seront des résidants des endroits endémiques, qui ont déjà eu le contact avec la maladie, qui réfléchit la situation réelle où le vaccin sera employé. Le vaccin Sm14 sera administré dans trois doses, avec des intervalles d'un mois entre chacun.

L'étude clinique de la phase II A sera effectuée en partenariat avec l'organisation non gouvernementale du Sénégal Espoir pleuvoir à torrents la La Santé, étant coordonnée dans le domaine par Gilles Riveau, du Pasteur Institute de Lille, en France, et le directeur général du centre de Recherche Biomedicale Espoir pleuvoir à torrents la La Santé.

« Cette phase sera conduite par une institution internationalement respectée, dans un laboratoire moderne, fourni de personnel par les professionnels fortement qualifiés, » dit Tendler.

Des audits indépendants par les institutions locales planification, après les règles internationales de la recherche avec des êtres humains. Ces audits comprendront également la surveillance par un comité consultatif composé d'experts de plusieurs pays. Les tests cliniques auront lieu entre septembre et décembre 2016, qui correspond à la période de l'endemicity le plus élevé de la maladie dans le territoire africain. Le protocole de recherches et la documentation de réglementation ont été soumis aux autorités sénégalaises. Les résultats de l'enquête sont prévus en 2017.

« Nous sommes fiers de la cotisation importante que le vaccin Sm14 représente, non seulement pour ses caractéristiques scientifiques novatrices, mais également pour son innovation dans le flux créatif, puisqu'il prouve qu'un pays avec une maladie endémique peut produire d'une technologie qui relève un défi, en même temps, local et global. C'est, en fait, exécutant la science pour la société, « dit Wilson Savino, directeur du COI.

Attentes

Dans les études cliniques de la phase I, qui ont eu les résultats publiés en janvier 2016 sur le tourillon scientifique international « vaccin », les chercheurs avaient déjà expliqué les mécanismes spécifiques de la réaction immunitaire obtenue par le vaccin Sm14 : activation de réaction des anticorps et de la cytokine d'Interféron-gamma, qui est produite par le fuselage en réponse à l'agent infectieux. Maintenant les experts traceront les mécanismes qui s'entretiennent protection contre la maladie.

Les cas de la schistosomiase se produisent dans les environnements où il n'y a aucun service correcte d'hygiène : les fèces des gens infectés avec la vis sans fin de Schistosoma, une fois vidées peu convenablement dans les rivières et d'autres cours d'eau douce, peuvent infecter des escargots du genre Biomphalaria. Consécutivement, les escargots relâchent des larves de la vis sans fin dans l'eau, potentiellement infectant des gens par le contact cutané, relançant le cycle de la maladie.

La « vaccination a le potentiel de perturber le cycle de la boîte de vitesses de la schistosomiase. Le vaccin Sm14 a été développé pour produire une immunité durable », dit Tendler.

Source:

Oswaldo Cruz Institute