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Fiocruz per iniziare i test clinici di fase II del vaccino novello per schistosomiasi

Le fondamenta di Oswaldo Cruz (Fiocruz) a Rio de Janeiro, Brasile, inizieranno i test clinici di fase II di un vaccino per la schistosomiasi, chiamato “vaccino Sm14„. L'iniziativa è uno dei progetti di ricerca e sviluppo di salubrità prioritari a dall'organizzazione mondiale della sanità (WHO), mirante ad assicurare l'accesso delle popolazioni dai paesi in via di sviluppo agli strumenti di salute pubblica basati sulle tecnologie dell'avanguardia. Gli studi clinici di fase II saranno effettuati in un'associazione che comprende Fiocruz, le fondamenta pubbliche fissate al ministero della sanità brasiliano e Biotecnologia brasiliano S.A. di Orygen della società di biotecnologia.

Una delle malattie parassitarie il più socioeconomico di devastazione, in secondo luogo soltanto a malaria, la schistosomiasi, anche conosciuta come febbre della lumaca, infetta più di 200 milione di persone universalmente, secondo il WHO, pricipalmente in paesi in via di sviluppo. Relativo alle circostanze sanitarie rischiose, la malattia è endemica in più di 70 paesi, in cui 800 milione di persone vivono a rischio dell'infezione, particolarmente in Africa.

Vaccino novello

Sviluppato e brevettato dall'istituto di Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), il vaccino è stato prodotto da un singolo antigene, che stimola la produzione degli anticorpi ed impedisce il parassita che induce la malattia ad installare nell'organismo del paziente ed a causare il danno. La proteina Sm14, sintetizzata dal verme di mansoni dello Schistosoma che causa la schistosomiasi America Latina ed in Africa, era la base del vaccino.

“Questo è la prima volta che un vaccino del parassita ha prodotto con gli studi clinici di fase II brasiliano di sbracci della tecnologia dell'avanguardia. Stiamo lavorando per contribuire per affrontare un problema sanitario di salute pubblica che pregiudica le popolazioni povere in varie parti del mondo “dice Miriam Tendler, ricercatore al laboratorio della schistosomiasi sperimentale del COI, che piombo lo studio.

Sulla base di una tecnologia dell'innovazione, il vaccino Sm14 ha brevetti depositato nel Brasile, Europa, negli Stati Uniti, in Australia, nel Giappone, in Nuova Zelanda, nel Sudafrica, nel Canada, Cuba, nell'Egitto ed in India, oltre alle organizzazioni africane ARIPO e OAPI della proprietà intellettuale.

“Questo vaccino rappresenta una combinazione di valori significativi. Riunisce la competenza scientifica e la capacità di trasformazione, piombo ad un trattamento di innovazione puntato su risolvendo una malattia trascurata, con impatto globale molto significativo. È il primo per la malattia nel mondo, essendo il risultato di un'iniziativa con le root profonde in Fiocruz, cavo dal ricercatore Miriam Tendler. È egualmente un risultato dei partenariati pubblico-privati esemplari, “dice Paulo Gadelha, Presidente di Fiocruz.

La tappa finale dello sviluppo del vaccino Sm14 è l'obiettivo di un partenariato pubblico-privato (PPP) fra Fiocruz e Biotecnologia lo S.A., ora un partner nello sviluppo e produzione di Orygen del vaccino umano.

“Questa ricerca può portare un sociale enorme e un impatto scientifico per il Brasile, che è la missione principale di Orygen dalla sua creazione. Sm14 è una delle iniziative che mostrano che l'abilità di innovazione brasiliana e noi sono fieri partecipare attivamente a questo progetto, “dice Andrew Simpson, Direttore scientifico Biotecnologia S.A. di Orygen.

Priorità dall'organizzazione mondiale della sanità

Il contrasto fra sviluppato e paesi in via di sviluppo negli input tecnologici di salubrità è una preoccupazione importante del WHO. Nel 2010, l'Assemblea di salubrità di mondo ha annunciato la creazione di un gruppo di lavoro con i Consiglieri esperti in finanziamento ed il coordinamento di ricerca e sviluppo scientifici, chiamato CEWG. Nel maggio 2013, il CEWG ha rilasciato un piano d'azione strategico per dare a paesi in via di sviluppo l'accesso alle piattaforme per la soluzione di emissioni di salute pubblica croniche specifiche a quei country. Alcuni mesi più successivamente, il gruppo ha reso pubblico una lista preliminare con i 22 progetti del candidato e nel dicembre 2013 ha annunciato i progetti di 7 + 1 innovazione, selezionati per essere supportato politicamente e strategico dal fondo cooperativo gestito dal WHO - fra loro, il vaccino Sm14.

Una particolarità relativa al vaccino Sm14 è il fatto che sposta il paradigma di trasferimento di tecnologia che segue tradizionalmente una logica verticale dove l'emisfero nord “fornisce„ la conoscenza all'emisfero australe. Sm14 inaugura i locali orizzontali, in cui l'emisfero australe sviluppa una tecnologia per l'emisfero australe, cominciando dalla collaborazione dell'Brasile-Africa nei test clinici di fase II del vaccino della schistosomiasi.

Studi clinici di fase II

Gli studi clinici di fase II A saranno intrapresi in adulti che vivono nella regione endemica della schistosomiasi nel Senegal, Africa, un'area che è colpita simultaneamente da due specie dello Schistosoma del parassita. Questa funzionalità, che non esiste in alcuna regione brasiliana, è molto importante da valutare la sicurezza del vaccino Sm14 in una portata ampliata che comprende questi due agenti. L'area scelta è hyperendemic, cioè ha tariffa di alta prevalenza della malattia, che pregiudica continuamente la popolazione. A questo punto della ricerca, la sicurezza del prodotto sarà valutata come pure la sua capacità di indurre l'immunità in gente vaccinata. Pianificazione la partecipazione di 350 volontari, iniziare con gli adulti ed includere i bambini durante le tre fasi previste della fase II.

Mentre gli studi clinici di fase I sono stati intrapresi con i volontari sani nelle aree di non endemico, nella fase II studia i volontari sarà residenti delle aree endemiche, che già hanno avute contatto con la malattia, che riflette la situazione reale dove il vaccino sarà usato. Il vaccino Sm14 sarà amministrato in tre dosi, con gli intervalli di un mese fra ciascuno.

Lo studio clinico di fase II A sarà effettuato in società con l'organizzazione non governativa del Senegal Espoir versa la La Santé, essendo coordinando nel campo da Gilles Riveau, dal Pasteur Institute di Lille, in Francia ed il direttore generale del centro de Recherche Biomedicale Espoir versa la La Santé.

“Questa fase sarà condotta da un'istituzione internazionalmente rispettata, in un laboratorio moderno, fornito dai professionisti altamente qualificati,„ dice Tendler.

Le verifiche indipendenti dalle istituzioni locali pianificazione, dopo le norme internazionali della ricerca con gli esseri umani. Queste verifiche egualmente comprenderanno il video da un consiglio di consulenza composto di esperti da parecchi paesi. Le prove cliniche avranno luogo fra settembre e dicembre 2016, che corrisponde al periodo di più alto endemicity della malattia nel territorio africano. Sia il protocollo della ricerca che la documentazione regolatrice sono stati presentati alle autorità senegalesi. I risultati dello studio sono preveduti nel 2017.

“Siamo fieri del contributo importante che il vaccino Sm14 rappresenta, non solo per le sue caratteristiche scientifiche innovarici, ma anche per la sua innovazione nel flusso creativo, poiché indica che un paese con una malattia endemica può generare una tecnologia che risponde ad una sfida, allo stesso tempo, locale e globale. Ciò è, infatti, eseguendo scienza per la società, “dice Wilson Savino, Direttore del COI.

Aspettative

Negli studi clinici di fase I, che hanno avuti i risultati hanno pubblicato nel gennaio 2016 sul giornale scientifico internazionale “vaccino„, i ricercatori già avevano dimostrato i meccanismi specifici della risposta immunitaria suscitata dal vaccino Sm14: attivazione della risposta dell'anticorpo e della citochina di gamme interferone, che è prodotta dall'ente in risposta all'agente infettante. Ora gli esperti mapperanno i meccanismi quella confer protezione dalla malattia.

I casi della schistosomiasi si presentano negli ambienti in cui non ci sono servizi adeguati di risanamento: le feci della gente infettata con il verme dello Schistosoma, una volta scaricate inadeguato in fiumi ed in altri corsi di acqua freschi, possono infettare le lumache del genere Biomphalaria. A loro volta, le lumache rilasciano le larve del verme nell'acqua, potenzialmente infettando la gente attraverso il contatto di interfaccia, ricominciante il ciclo della malattia.

“La vaccinazione ha il potenziale di interrompere il ciclo della trasmissione della schistosomiasi. Il vaccino Sm14 è stato sviluppato per indurre un'immunità duratura„, dice Tendler.

Source:

Oswaldo Cruz Institute