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Fiocruz para começar ensaios clínicos da fase II de vacina nova para o schistosomiasis

A fundação de Oswaldo Cruz (Fiocruz) em Rio de Janeiro, Brasil, começará os ensaios clínicos da fase II de uma vacina para o schistosomiasis, chamada “a vacina Sm14”. A iniciativa é um dos projectos da investigação e desenvolvimento da saúde prioritários pela Organização Mundial de Saúde (WHO), apontando assegurar o acesso das populações dos países em vias de desenvolvimento às ferramentas da saúde pública baseadas em tecnologias do de ponta. Os estudos clínicos da fase II serão realizados em uma parceria que envolve Fiocruz, a fundação pública anexada ao Ministério da Saúde brasileiro, e Biotecnologia brasileiro S.A. de Orygen da empresa de biotecnologia.

Uma das doenças parasíticas o mais sócio-econòmica da devastaçã0, em segundo somente à malária, schistosomiasis, igualmente conhecido como a febre do caracol, contamina mais de 200 milhões de pessoas no mundo inteiro, de acordo com o WHO, principalmente em países em vias de desenvolvimento. Relativo às circunstâncias sanitárias precárias, a doença é endémico em mais de 70 países, onde 800 milhões de pessoas vivem em risco da infecção, especialmente em África.

Vacina nova

Tornado e patenteado pelo instituto de Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), a vacina foi produzida de um único antígeno, que estimulasse a produção de anticorpos e impedisse o parasita que faz com que a doença instale no organismo do paciente e cause dano. A proteína Sm14, sintetizada do sem-fim do mansoni do Schistosoma que causa o schistosomiasis na América Latina e na África, era a base da vacina.

“Isto é a primeira vez que uma vacina do parasita produziu com estudos clínicos da fase II brasileiro dos alcances da tecnologia do de ponta. Nós estamos trabalhando para contribuir para enfrentar um problema de saúde público que as populações deficientes das influências em várias partes do mundo “digam Miriam Tendler, pesquisador no laboratório do Schistosomiasis experimental do COI, que conduz o estudo.

Baseado em uma tecnologia da descoberta, a vacina Sm14 tem patentes depositada em Brasil, em Europa, em Estados Unidos, em Austrália, em Japão, em Nova Zelândia, em África do Sul, em Canadá, em Cuba, em Egipto e em Índia, além do que as organizações africanas ARIPO e OAPI da propriedade intelectual.

“Esta vacina representa uma combinação de valores significativos. Reune a experiência científica e a capacidade de transformação, conduzindo a um processo de inovação visado resolvendo uma doença negligenciada, com impacto global muito significativo. É a primeira para a doença no mundo, sendo o resultado de uma iniciativa com raizes profundas em Fiocruz, chumbo pelo pesquisador Miriam Tendler. É igualmente um resultado de parcerias público-privados exemplares, “diz Paulo Gadelha, presidente de Fiocruz.

O passo final da revelação da vacina Sm14 é o alvo de uma parceria público-privado (PPP) entre Fiocruz e Biotecnologia S.A. de Orygen, agora um sócio na revelação e produção da vacina humana.

“Esta pesquisa pode trazer um impacto social e científico enorme para Brasil, que é a missão principal de Orygen desde sua criação. Sm14 é uma das iniciativas que mostram que a capacidade da inovação brasileira e nós somos orgulhosos participar activamente neste projecto, “diz Andrew Simpson, director científico Biotecnologia S.A. de Orygen.

Priorização pela Organização Mundial de Saúde

O contraste entre países em vias de desenvolvimento desenvolvidos e em entradas tecnologicos da saúde é um interesse principal do WHO. Em 2010, o conjunto de saúde de mundo anunciou a criação de um grupo de trabalho com os conselheiros peritos no financiamento e a coordenação da investigação científica e da revelação, chamado CEWG. Em maio de 2013, o CEWG liberou um plano de acção estratégico a fim dar o acesso dos países em vias de desenvolvimento às plataformas para a solução de problemas de saúde públicos crônicos específicos 2 aqueles países. Alguns meses mais tarde, o grupo fez público uma lista preliminar com 22 projectos do candidato e em dezembro de 2013 anunciou os projectos de 7 + 1 inovações, selecionados para ser apoiado polìtica e estratègica pelo fundo cooperativo controlado pelo WHO - entre eles, a vacina Sm14.

Uma particularidade relativa à vacina Sm14 é o facto de que desloca o paradigma da transferência tecnológica que segue tradicional uma lógica vertical onde o hemisfério Norte “forneça” o conhecimento ao hemisfério sul. Sm14 inaugura uns locais horizontais, onde o hemisfério sul desenvolva uma tecnologia para o hemisfério sul, começando com a colaboração de Brasil-África em ensaios clínicos da fase II da vacina do schistosomiasis.

Estudos clínicos da fase II

Os estudos clínicos da fase II A serão conduzidos nos adultos que vivem na região endémico do schistosomiasis em Senegal, África, uma área que seja batida simultaneamente por duas espécies do Schistosoma do parasita. Esta característica, que não existe em nenhuma região brasileira, é muito importante avaliar a segurança da vacina Sm14 em um espaço expandido que compreende estes dois agentes. A área escolhida é hyperendemic, isto é tem a taxa da predominância alta da doença, que afecta a população continuamente. Nesta etapa da pesquisa, a segurança do produto será avaliada, assim como sua capacidade para induzir a imunidade em povos vacinados. É planeada a participação de 350 voluntários, início com adultos e incluir crianças durante as três fases de planeamento da fase II.

Quando a fase onde eu estudos clínicos fui conduzido com os voluntários saudáveis em áreas não-endémicos, na fase II estudam os voluntários serão residentes das áreas endémicos, que têm tido já o contacto com a doença, que reflecte a situação real onde a vacina será usada. A vacina Sm14 será administrada em três doses, com intervalos de um mês entre cada um.

O estudo clínico da fase II A será realizado em parceria com a organização não governamental de Senegal Espoir derrama o La Santé, sendo coordenado no campo por Gilles Riveau, do Pasteur Institute de Lille, em França, e o director geral do centro de Pesquisa Biomedicale Espoir derrama o La Santé.

“Esta fase será conduzida por uma instituição internacional respeitada, em um laboratório moderno, provido de pessoal por profissionais altamente qualificados,” diz Tendler.

Os exames oficiais dos livros contábeis independentes pelas instituições locais são planeados, depois das regras internacionais de pesquisa com seres humanos. Estes exames oficiais dos livros contábeis igualmente incluirão a monitoração por um Conselho Assessor compor dos peritos de diversos países. Os testes clínicos ocorrerão entre setembro e dezembro de 2016, que corresponde ao período do endemicity o mais alto da doença no território africano. O protocolo da pesquisa e a documentação reguladora foram submetidos às autoridades senegalesas. Os resultados do estudo são esperados em 2017.

“Nós somos orgulhosos da contribuição importante que a vacina Sm14 representa, não somente para suas características científicas inovativas, mas igualmente para sua inovação no fluxo criativo, desde que mostra que um país com uma doença endémico pode gerar uma tecnologia que responda a um desafio, ao mesmo tempo, local e global. Este é, de facto, executando a ciência para a sociedade, “diz Wilson Savino, director do COI.

Expectativas

Na fase eu os estudos clínicos, que tiveram os resultados publiquei em janeiro de 2016 no jornal científico internacional “vacina”, os pesquisadores tinha demonstrado já os mecanismos específicos da resposta imune induzida pela vacina Sm14: activação da resposta do anticorpo e do cytokine da Interferona-gama, que é produzido pelo corpo em resposta ao agente infeccioso. Agora os peritos traçarão os mecanismos essa confer protecção da doença.

Os casos do schistosomiasis ocorrem nos ambientes onde não há nenhum serviço apropriado do saneamento: a fezes dos povos contaminados com o sem-fim do Schistosoma, quando despejada impròpria nos rios e nos outros cursos de água fresca, pode contaminar caracóis do género Biomphalaria. Por sua vez, os caracóis liberam larvas do sem-fim na água, potencial contaminando povos através do contacto de pele, reiniciando o ciclo da doença.

A “vacinação tem o potencial interromper o ciclo da transmissão do schistosomiasis. A vacina Sm14 foi desenvolvida para induzir uma imunidade duradouro”, diz Tendler.

Source:

Oswaldo Cruz Institute