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Fiocruz para comenzar juicios clínicas de la fase II de la vacuna nueva para la esquistosomiasis

El asiento de Oswaldo Cruz (Fiocruz) en Rio de Janeiro, el Brasil, comenzará las juicios clínicas de la fase II de una vacuna para la esquistosomiasis, llamada “la vacuna Sm14”. La iniciativa es uno de los proyectos de la investigación y desarrollo de la salud prioritarios por la Organización Mundial de la Salud (WHO), apuntando asegurar el acceso de poblaciones de países en vías de desarrollo a las herramientas de la salud pública basadas en tecnologías del filo. Los estudios clínicos de la fase II serán realizados en una sociedad que implica Fiocruz, el asiento público sujetado al Ministerio de Sanidad brasileño, y Biotecnologia brasileño S.A. de Orygen de la compañía de biotecnología.

Una de las enfermedades parásitas lo más socioeconómico posible de la devastación, en segundo lugar solamente a la malaria, esquistosomiasis, también conocida como fiebre del caracol, infecta más de 200 millones de personas de por todo el mundo, según el WHO, principal en países en vías de desarrollo. Relacionado con las condiciones sanitarias precarias, la enfermedad es endémica en más de 70 países, en donde 800 millones de personas de viven a riesgo de la infección, especialmente en África.

Vacuna nueva

Convertido y patentado por el instituto de Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), la vacuna fue producida de un único antígeno, que estimula la producción de anticuerpos y previene el parásito que hace la enfermedad instalar en el organismo del paciente y estropear. La proteína Sm14, sintetizada del tornillo sin fin del mansoni del Schistosoma que causa esquistosomiasis en América latina y África, era la base de la vacuna.

“Éste es la primera vez que una vacuna del parásito produjo con estudios clínicos de la fase II brasileño de los alcances de la tecnología del filo. Estamos trabajando para contribuir para hacer frente a un problema de salud pública que las poblaciones pobres de las influencias en las diversas partes del mundo “digan a Miriam Tendler, investigador en el laboratorio de la esquistosomiasis experimental del COI, que lleva el estudio.

De acuerdo con una tecnología de la ruptura, la vacuna Sm14 tiene patentes depositada en el Brasil, Europa, Estados Unidos, Australia, Japón, Nueva Zelanda, Suráfrica, Canadá, Cuba, Egipto y la India, además de las organizaciones africanas ARIPO y OAPI de la propiedad intelectual.

“Esta vacuna representa una combinación de valores importantes. Reúne experiencia científica y la capacidad de transformación, llevando a un proceso de la innovación dirigido resolviendo una enfermedad descuidada, con impacto global muy importante. Es la primera para la enfermedad en el mundo, siendo el resultado de una iniciativa con las raíces profundas en Fiocruz, guía del investigador Miriam Tendler. Es también un resultado de sociedades públicas-privado ejemplares, “dice a Pablo Gadelha, presidente de Fiocruz.

El paso final del revelado de la vacuna Sm14 es el objetivo de una sociedad pública-privado (PPP) entre Fiocruz y Biotecnologia S.A., ahora socio en el revelado y producción de Orygen de la vacuna humana.

“Esta investigación puede traer un impacto social y científico enorme para el Brasil, que es la misión principal de Orygen desde su creación. Sm14 es una de las iniciativas que muestran que la capacidad de la innovación brasileña y nosotros somos orgullosos participar activamente en este proyecto, “dice a Andrew Simpson, director científico Biotecnologia S.A. de Orygen.

Priorización por la Organización Mundial de la Salud

El contraste entre los países en vías de desarrollo desarrollados y en entradas tecnológicas de la salud es una preocupación importante del WHO. En 2010, la asamblea de salud de mundo anunció la creación de un grupo de trabajo con los consejeros expertos en el financiamiento y la coordinación de la investigación y desarrollo científica, llamado CEWG. En mayo de 2013, el CEWG liberó un plan de acción estratégico para dar el acceso de los países en vías de desarrollo a las plataformas para la solución de los problemas de salud públicos crónicos específicos a esos países. Algunos meses más adelante, el grupo hizo público un filete preliminar con 22 proyectos del candidato y en diciembre de 2013 anunció los proyectos de 7 + 1 innovación, seleccionados para ser soportado político y estratégico por el fondo cooperativo manejado por el WHO - entre ellos, la vacuna Sm14.

Una particularidad relacionada con la vacuna Sm14 es el hecho de que cambio el paradigma de la transferencia de tecnologías que sigue tradicionalmente una lógica vertical donde el hemisferio norte “ofrece” conocimiento al hemisferio meridional. Sm14 inaugura una premisa horizontal, donde el hemisferio meridional desarrolla una tecnología para el hemisferio meridional, empezando por la colaboración de Brasil-África en las juicios clínicas de la fase II de la vacuna de la esquistosomiasis.

Estudios clínicos de la fase II

Los estudios clínicos de la fase II A conducto en los adultos que viven en la región endémica de la esquistosomiasis en Senegal, África, un área que sea pegada simultáneamente por dos especies del Schistosoma del parásito. Esta característica, que no existe en ninguna región brasileña, es muy importante evaluar el seguro de la vacuna Sm14 en una extensión desplegada que comprende estos dos agentes. El área elegida es hyperendemic, es decir tiene índice de alta incidencia de la enfermedad, que afecta a la población contínuo. En este paso de la investigación, el seguro del producto será evaluado, así como su capacidad de inducir inmunidad en gente vacunada. Se proyecta la participación de 350 voluntarios, iniciación con adultos e incluir a niños durante los tres escenarios previstos de la fase II.

Mientras que los estudios clínicos de la fase I han conducto con los voluntarios sanos en áreas no-endémicas, en la fase II estudia a los voluntarios será residentes de las áreas endémicas, que han tenido ya contacto con la enfermedad, que refleja la situación real donde la vacuna será utilizada. La vacuna Sm14 será administrada en tres dosis, con intervalos de un mes entre cada uno.

El estudio clínico de la fase II A será realizado en colaboración con la organización no gubernamental de Senegal Espoir vierte el La Santé, siendo coordinado en el campo por Gil Riveau, del Pasteur Institute de Lille, en Francia, y el general director del centro de Recherche Biomedicale Espoir vierte el La Santé.

“Esta fase conducto por una institución internacionalmente respetada, en un laboratorio moderno, proveído de personal por los profesionales altamente calificados,” dice Tendler.

Las intervenciones independientes de las instituciones locales se proyectan, después de las reglas internacionales de investigación con los seres humanos. Estas intervenciones también incluirán la supervisión de un Consejo Asesor integrado por expertos de varios países. Las pruebas clínicas ocurrirán entre septiembre y diciembre de 2016, que corresponde al período del endemicity más alto de la enfermedad en el territorio africano. El protocolo de la investigación y la documentación reguladora fueron sometidos a las autoridades senegalesas. Los resultados del estudio se preveen en 2017.

“Somos orgullosos de la contribución importante que la vacuna Sm14 representa, no sólo para sus características científicas innovadoras, pero también para su innovación en el flujo creativo, puesto que muestra que un país con una enfermedad endémica puede generar una tecnología que responda a un reto, al mismo tiempo, local y global. Éste es, de hecho, realizando la ciencia para la sociedad, “dice Wilson Savino, director del COI.

Expectativas

En los estudios clínicos de la fase I, que tenían los resultados publicaron en enero de 2016 en el gorrón científico internacional “vacuna”, los investigadores habían demostrado ya los mecanismos específicos de la inmunorespuesta sacada por la vacuna Sm14: activación de la reacción del anticuerpo y del cytokine de la Interferón-gamma, que es producido por la carrocería en respuesta al agente infeccioso. Ahora los expertos correlacionarán los mecanismos que consultan protección contra la enfermedad.

Los casos de la esquistosomiasis ocurren en ambientes donde no hay servicios apropiados del saneamiento: las heces de la gente infectada con el tornillo sin fin del Schistosoma, cuando están vaciadas inadecuado en los ríos y otros cursos del agua dulce, pueden infectar los caracoles del género Biomphalaria. A su vez, los caracoles liberan las larvas del tornillo sin fin en el agua, potencialmente infectando a gente a través del contacto de piel, recomenzando el ciclo de la enfermedad.

La “vacunación tiene el potencial de romper el ciclo de la transmisión de la esquistosomiasis. La vacuna Sm14 fue desarrollada para inducir una inmunidad duradera”, dice Tendler.

Source:

Oswaldo Cruz Institute