Anestésico administrado con el aerosol nasal efectivo en la prevención de dolor durante el tratamiento dental

Un miedo del dolor hace a mucha gente con fobias dentales evitar o demorar el tratamiento necesario. En algunos casos, la inyección de un agente numbing puede ser la parte más dolorosa de la visita. Pero con un nuevo anestésico Administración-aprobado de la comida y de la droga de Estados Unidos que se administre con un aerosol nasal abreviado, esa inyección puede no ser necesaria lograr alivio del dolor.

El aerosol, una droga llamada Kovanaze, era juzgado seguro y de manera efectiva en una juicio clínica de la fase 3 recientes llevada por la escuela de la Universidad de Pensilvania de los investigadores del remedio dental. Los resultados del estudio fueron publicados en el gorrón de la asociación dental americana.

“No hay realmente nada como esto ahí fuera,” dijo a Elliot V. Hersh, el autor importante del estudio y profesor en el departamento de la cirugía/de la farmacología orales y maxilofaciales en el remedio dental de Penn. “Esto es obviamente una gran cosa para los individuos aguja-fóbicos, y puede reducir daños inadvertidos del aguja-bastón en la clínica también.”

El de doble anonimato, ensayo aleatorizado encontró que la composición, una combinación del tetracaine anestésico local y del oxymetazoline descongestionante nasal, eran efectivas en la prevención de dolor durante un único procedimiento restaurativo en un con dos cúspides superior, colmillo o incisivo en el 88 por ciento de pacientes, un régimen comparable al éxito de agentes numbing inyectables de uso general. Los efectos secundarios mas comunes eran mocos y congestión nasal; no se denunció ningunos efectos secundarios serios.

Kovanaze fue desarrollado por St. Renatus y recibió la aprobación del FDA el 29 de junio.

El “St. Renatus quisiera agradecer a todos los profesionales dentales de la Universidad de Pensilvania, Universidad de Maryland y la universidad de Loma Linda que conducto una de nuestras juicios clínicas de la fase 3 en apoyo de nuestra nueva limadura de investigación de la droga con el FDA,” dijo a Steve Merrick, CEO de St. Renatus. “Su esmero a la investigación dental ha soportado varios nuevos productos que eran aprobados por el FDA. Observamos adelante al trabajo con el Dr. Hersh y sus personas en los proyectos futuros.”

Hersh colaboró en el trabajo con el Pinto de Andres del remedio dental de Penn, Mana Saraghi, Najeed Saleh y Lisbeth Pulaski; la universidad de Sharon M. Gordon de Maryland, Douglas Barnes, Gary Kaplowitz, lingote de Ira y Mohammad Sabti; Sean Lee de la universidad de Loma Linda, Michael Meharry y Yiming Li; la universidad de Paul A. Moore de Pittsburgh; y el David Y. del grupo analítico de la solución. Él.

La idea para Kovanaze, o K305, emergido cuando la marca Kollar del cofundador del St. Renatus fue pegada en la barbilla que jugaba a baloncesto, requiriendo 21 puntadas. Un jugador compañero suceso ser un especialista de la nariz y del paso del oído, que colocó las suturas y también diagnosticó Kollar con un tabique nasal desviado. El ENT realizó la reparación del tabique y, cuando Kollar volvió a su oficina para una visita de la continuación, le dio un aerosol nasal que contenía el tetracaine para quitar un stent nasal.

Una vez que el stent fue quitado, Kollar notó que sus dientes eran entumecidos. El ENT dijo que algunos otros pacientes habían denunciado la misma sensación. Kollar, que suceso ser dentista practicante, fue a su oficina a probar sus dientes con un estimulador electrónico dental de la pulpa y a encontrar que eran de hecho entumecidos.

El descubrimiento casual llevó Kollar a encontrar a una compañía así como su socio comercial y el cofundador Jim Mulvahill. Poco después de que el proyecto fue iniciado, Kollar y Mulvahill era enterado que la arcilla de Bryan, un ENT de Jackson, Srta., tenía una patente publicada en la idea de un anestésico dental intranasal. Mulvahill, Kollar y la arcilla combinaron sus recursos, con Kollar tomando el guía en la formulación y el revelado científico. La investigación de Kollar refinó la fórmula de la anestesia, llevando a la invención de Kovanaze y de la protección adicional de la patente.

Para llevar la juicio de la fase 3, el St. Renatus alcanzó fuera al remedio dental y a Hersh de Penn, que habían evaluado previamente el seguro y la eficacia de varias drogas de la analgesia incluyendo un estudio temprano del seguro en Kovanaze.

La juicio reclutó 150 adultos que pasaron un control de la salud y fueron fijados para experimentar una única carga química dental en un con dos cúspides superior, el colmillo o la incisivo. Destinaron cientos pacientes Kovanaze y 50 fueron destinados un placebo.

Los pacientes recibieron un aerosol, esperaron cuatro minutos, recibidos un segundo aerosol, esperado 10 minutos y entonces una perforación de la prueba fue realizada. Si los pacientes experimentaron dolor en ese momento, recibieron un tercer aerosol. Los pacientes que todavía experimentaron dolor en ese momento recibieron una inyección del salvamento del anestésico local para terminar el procedimiento. El ritmo cardíaco de los pacientes y la presión arterial fueron registrados en diversas ocasiones en la visita.

El ochenta y ocho por ciento de la gente que recibió Kovanaze podía tener el procedimiento restaurativo dental terminado sin una inyección del salvamento, comparada al 28 por ciento para el aerosol del vehículo del placebo.

Antes de recibir el aerosol, dieron todos los pacientes qué se conoce como prueba de la aspiración del alcohol para medir el sentido del olfato de la línea de fondo. Relanzando la prueba enseguida después el procedimiento y otra vez un día de más adelante, los investigadores encontraron que la droga causó cambios mínimos en el olfato.

El tratamiento K305 tenía un pequeño efecto sobre la presión arterial, haciéndolo subir ligeramente. Algunos pacientes denunciaron la congestión nasal, malestar nasal, dolor e irritación del paso, dolor de cabeza y aro regando, pero las acciones adversas no serias fueron denunciadas.

Para seguir en el estudio, Hersh dijo que la compañía perseguirá probablemente investigaciones adicionales para considerar si procedimientos dentales más intensivos se pueden realizar usando este anestésico, tal como endodoncias o biopsias orales del tejido. Es probable que otros estudios también evalúen si la droga se puede administrar con seguridad a los niños. El FDA ha aprobado actualmente la droga para el uso solamente en los individuos que pesaban por lo menos 40 kilogramos, áspero 88 libras.

“Haría ciertamente para una visita dental tensión-más libre de la oficina para los niños así como los adultos si podríamos reemplazar algunas de estas inyecciones anestésicas por un aerosol simple,” Hersh dijo. “Puede también guardar a algunos niños fuera de la sala de operaciones, que sería ahorro en costes importante a la familia del niño y reduciría la morbosidad potencial asociada a procedimientos anestésicos generales.”

Source:

University of Pennsylvania