Janssen recherche à étendre la plaque d'immatriculation de DARZALEX de bénéficier plus de patients de myélome multiple

Janssen-Cilag nanovolt international a annoncé la présentation d'une application de variation du type II à l'agence européenne des médicaments (EMA), recherchant à élargir l'autorisation existante de vente pour l'immunothérapie DARZALEX® (daratumumab) de comprendre la demande de règlement des patients adultes avec le myélome multiple rechuté qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Le signe augmenté est basé sur le daratumumab en combination avec le lenalidomide (un agent immmunomodulatory) et la dexaméthasone, ou le bortezomib (pi) et la dexaméthasone.

Daratumumab est actuel reconnu par la Commission européenne (EC) pour la monothérapie des patients adultes avec le myélome multiple rechuté et réfractaire, dont le traitement antérieur a compris pi et un agent immunomodulateur, et qui ont expliqué la progression de la maladie sur le dernier traitement.

« En dépit des avances remarquables depuis quelques années, le myélome multiple reste une maladie incurable. Nous sommes pour cette raison excités pour faire une étape importante vers l'avant en réalisant davantage le potentiel du daratumumab, et son avantage possible comme traitement de réseau général dans la demande de règlement de myélome multiple, » a dit Jane Griffiths, Président de compagnie renforcée, Janssen l'Europe, Moyen-Orient et l'Afrique. « Nous attendons avec intérêt fonctionner attentivement avec l'AME dans tout le procédé de révision et restons commis à explorer le plein avantage clinique de ce composé pour les patients qui attendent des options neuves. »

La présentation de réglementation est maintenant validation en instance par l'AME et est principalement supportée par des caractéristiques des 3 études en deux étapes, dans les patients avec le myélome multiple qui ont reçu un ou plusieurs lignes antérieures du traitement, montrer la combinaison du daratumumab avec pi ou un agent immunomodulateur a eu comme conséquence une réduction de >60% du risque de progression de la maladie ou de mort.

  • Le test clinique MMY3004 (CHASSE) a évalué le daratumumab en combination avec le bortezomib et la dexaméthasone, comparés seul au bortezomib et à la dexaméthasone. Des résultats d'étude ont été précédemment présentés à la cinquante-deuxième rencontre annuelle de la société américaine de l'oncologie clinique (ASCO) et au 21ème congrès annuel de l'association européenne d'hématologie (EHA) en juin 2016.
  • Le test clinique MMY3003 (POLLUX) a évalué le daratumumab en combination avec le lenalidomide et la dexaméthasone, comparés seul au lenalidomide et à la dexaméthasone. Des découvertes ont été présentées à EHA en juin 2016,3

La présentation a également compris des caractéristiques de l'étude de la phase 1 du daratumumab en combination avec le pomalidomide et de la dexaméthasone dans les patients qui ont reçu au moins deux lignes antérieures de traitement. Plus d'information sur ces essais peut être trouvée chez www.clinicaltrials.gov (NCT02076009, NCT02136134 et NCT01998971).

L'application de variation du type II suit la présentation récente aux États-Unis Food and Drug Administration (FDA) d'une demande de plaque d'immatriculation supplémentaire de Biologics de daratumumab en combination avec le lenalidomide et la dexaméthasone, ou bortezomib et dexaméthasone pour la demande de règlement des patients avec le myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. De plus, le 25 juillet 2016 Janssen a annoncé que la FDA a accordé à une nomination de traitement de découverte pour le daratumumab en combination avec le lenalidomide et la dexaméthasone, ou bortezomib et dexaméthasone, pour la demande de règlement des patients avec le myélome multiple qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Ceci marque la deuxième nomination de traitement de découverte pour le daratumumab aux États-Unis, qui se destine pour accélérer les chronologies de développement et de révision des médicaments neufs potentiels pour traiter les maladies sérieuses ou potentiellement mortelles, où la preuve clinique préliminaire prouve que le médicament peut apporter l'amélioration appréciable au-dessus de therapies.4 existant

Au sujet du myélome multiple

Le myélome multiple (MM) est un cancer de sang incurable que des débuts dans la moelle osseuse et est caractérisé par une prolifération excessive du plasma cells.5 millimètre est la deuxième forme courante du cancer de sang, avec environ 39.000 cas neufs mondiaux dans 2012,6 millimètres le plus couramment affecte des gens au-dessus de l'âge de 65 et est plus courant chez les hommes que dans women.7 les caractéristiques de survie de cinq ans les plus récentes pour l'exposition 2000-2007 qui en travers de l'Europe, jusqu'à la moitié des patients neuf diagnostiqués n'atteignent pas survival.8 de cinq ans presque 29% de patients présentant le millimètre mourront dans un délai d'un an de diagnosis.9 bien que la demande de règlement puisse avoir comme conséquence la rémission, malheureusement, des patients rechute très probablement comme là n'est actuel aucun remède. Tandis que quelques patients présentant le millimètre n'ont aucun sympt40me du tout, la plupart des patients sont dus diagnostiqué aux sympt40mes qui peuvent comprendre des problèmes d'os, numérations globulaires inférieures, élévation de calcium, problèmes de rein ou les patients infections.7 qui rechutent après demande de règlement avec des traitements normaux, y compris PIs et agents immunomodulateurs, ont les pronostics faibles et peu d'options available.10 de demande de règlement

Au sujet de Daratumumab

Daratumumab est un CD38 de désignation d'objectifs biologique classe première, une protéine extérieure qui est hautement exprimée en travers des cellules de myélome multiple, indépendamment de la maladie stage.11-13 Daratumumab induit la mort rapide de cellule tumorale par l'apoptose (mort cellulaire programmée) 1,14 et mécanismes immunisé-assistés multiples de l'action, y compris la cytotoxicité complément-dépendante (CDC), la cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) et le phagocytosis.1 cellulaire (ADCP) dépendant des anticorps, 15,16 Daratumumab a également expliqué les effets immunomodulateurs qui contribuent à la mort de cellule tumorale par l'intermédiaire d'une diminution en cellules suppressives immunisées comprenant T-regs, B-regs et éliminateur myéloïde-dérivé cells.1, 17 que Daratumumab est évalué dans un programme de développement clinique complet qui comprend cinq études de la phase 3 en travers d'une gamme des réglages de demande de règlement dans le myélome multiple. Les études complémentaires sont actuelles ou planification pour évaluer son potentiel dans d'autres maladies malignes et pré-malignes en lesquelles CD38 est exprimé. Pour plus d'information, voir s'il vous plaît le www.clinicaltrials.gov.

Le plus souvent les effets indésirables rapportés sont les réactions liées à l'infusion (IRRs) (48%). D'autres effets indésirables fréquemment rapportés (≥ 20%) étaient la fatigue (39%), la fièvre (21%), la toux (21%), la nausée (27%), le lumbago (23%), l'infection des voies respiratoires supérieures (20%), l'anémie (27%), la neutropénie (22%) et la thrombopénie (20%) .1 pour de plus amples informations, voient s'il vous plaît www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_- Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.

En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont adopté une convention mondiale, qui a accordé Janssen à une licence de développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.

Au sujet des sociétés pharmaceutiques de Janssen

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