Janssen cerca di estendere la licenza di DARZALEX avvantaggiare i pazienti di mieloma più multiplo

L'internazionale NV di Janssen-Cilag ha annunciato l'osservazione di un tipo l'applicazione della variazione di II all'Agenzia europea per i medicinali (EMA), cercante di estendere l'autorizzazione attuale di vendita per l'immunoterapia DARZALEX® (daratumumab) comprendere il trattamento dei pazienti adulti con il mieloma multiplo ricaduto che hanno ricevuto almeno una terapia priore. L'indicazione ampliata è basata su daratumumab congiuntamente al lenalidomide (un agente immmunomodulatory) e dexamethasone, o bortezomib (un pi) e dexamethasone.

Daratumumab corrente è approvato dalla Commissione Europea (EC) per monoterapia dei pazienti adulti con il mieloma multiplo ricaduto e refrattario, di cui la terapia priore ha incluso un pi e un agente immunomodulatory e che hanno dimostrato la progressione di malattia sull'ultima terapia.

“Malgrado gli avanzamenti notevoli da qualche anno, il mieloma multiplo rimane una malattia incurabile. Quindi siamo eccitati per intraprendere un'azione importante in avanti più ulteriormente nella realizzazione del potenziale di daratumumab ed il suo vantaggio possibile come terapia della spina dorsale nel trattamento di mieloma multiplo,„ ha detto Jane Griffiths, il presidente del gruppo di società, Janssen Europa, Medio Oriente e l'Africa. “Aspettiamo con impazienza di lavorare molto attentamente con l'AME in tutto il trattamento di esame e rimaniamo commessi ad esplorare il vantaggio clinico completo di questo composto per i pazienti che stanno attendendo le nuove opzioni.„

L'osservazione regolatrice ora è convalida in corso dall'AME e soprattutto è supportata dai dati dai 3 studi bifasi, in pazienti con il mieloma multiplo che hanno ricevuto una o più righe priori di terapia, mostrare la combinazione di daratumumab con un pi o un agente immunomodulatory ha provocato un rapporto di riproduzione di >60% del rischio di progressione o di morte di malattia.

  • Il test clinico MMY3004 (ROTELLA GIREVOLE) ha valutato il daratumumab congiuntamente a bortezomib e al dexamethasone, confrontati a bortezomib e al dexamethasone da solo. I risultati di studio precedentemente sono stati presentati alla cinquantaduesima riunione annuale della società americana dell'oncologia clinica (ASCO) ed al ventunesimo congresso annuale dell'associazione europea dell'ematologia (EHA) nel giugno 2016.
  • Il test clinico MMY3003 (POLLUX) ha valutato il daratumumab congiuntamente al lenalidomide e al dexamethasone, confrontati al lenalidomide e al dexamethasone da solo. I risultati sono stati presentati a EHA a giugno 2016,3

L'osservazione egualmente ha compreso i dati dallo studio di fase 1 di daratumumab congiuntamente al pomalidomide e del dexamethasone in pazienti che hanno ricevuto almeno due righe priori di terapia. Più informazioni su queste prove possono essere trovate a www.clinicaltrials.gov (NCT02076009, NCT02136134 e NCT01998971).

Il tipo l'applicazione della variazione di II segue l'osservazione recente negli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) di una domanda di licenza supplementare di Biologics di daratumumab congiuntamente al lenalidomide e dexamethasone, o bortezomib e dexamethasone per il trattamento dei pazienti con il mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia priore. Inoltre, il 25 luglio 2016 Janssen ha annunciato che FDA ha accordato una designazione di terapia dell'innovazione per daratumumab congiuntamente al lenalidomide e dexamethasone, o bortezomib e dexamethasone, per il trattamento dei pazienti con il mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno una terapia priore. Ciò traccia la seconda designazione di terapia dell'innovazione per daratumumab negli Stati Uniti, che sono intesi per accelerare le cronologie di esame e dello sviluppo di nuove medicine potenziali per trattare le malattie serie o pericolose, dove la prova clinica preliminare indica che la medicina può fornire il miglioramento sostanziale sopra therapies.4 esistente

Circa il mieloma multiplo

Il mieloma multiplo (MM) è un cancro di sangue incurabile che gli inizio nel midollo osseo ed è caratterizzato da un'eccessiva proliferazione di plasma cells.5 millimetro è il secondo modulo comune del cancro di sangue, con intorno 39.000 nuovi casi universalmente in 2012,6 millimetri il più comunemente pregiudica la gente sopra l'età di 65 ed è più comune negli uomini che in women.7 i dati di sopravvivenza quinquennali più recenti per la manifestazione 2000-2007 che attraverso Europa, fino alla metà dei pazienti recentemente diagnosticati non raggiungono survival.8 quinquennale quasi 29% dei pazienti con il millimetro moriranno entro un anno di diagnosis.9 sebbene il trattamento possa provocare la remissione, purtroppo, pazienti molto probabilmente ricada come là non è corrente maturazione. Mentre alcuni pazienti con il millimetro non hanno sintomi affatto, la maggior parte dei pazienti sono diagnosticato dovuto i sintomi che possono comprendere i problemi dell'osso, i conteggi dei globuli bassi, l'elevazione del calcio, problemi del rene o pazienti infections.7 che ricadono dopo il trattamento con le terapie standard, compreso PIs e gli agenti immunomodulatory, hanno le prognosi difficili e poche opzioni available.10 del trattamento

Circa Daratumumab

Daratumumab è un CD38 d'ottimizzazione biologico classe prima, una proteina di superficie che altamente è espressa attraverso le celle di mieloma multiplo, indipendentemente dalla malattia stage.11-13 Daratumumab induce la morte rapida della cellula tumorale con il apoptosis (morte programmata) delle cellule 1,14 e meccanismi immune-mediati multipli di atto, compreso citotossicità complemento-dipendente (CDC), citotossicità cellulare dipendente dall'anticorpo (ADCC) e phagocytosis.1 cellulare (ADCP) dipendente dall'anticorpo, 15,16 Daratumumab egualmente hanno dimostrato gli effetti immunomodulatory che contribuiscono alla morte della cellula tumorale via una diminuzione in celle soppressive immuni compreso T-regs, B-regs ed il soppressore mieloide-derivato cells.1, 17 che Daratumumab sta valutando in un programma clinico globale dello sviluppo che comprende cinque studi di fase 3 attraverso un intervallo delle impostazioni di trattamento in mieloma multiplo. Gli studi supplementari sono in corso o pianificazione valutare il suo potenziale in altre malattie maligne e premaligne in cui CD38 è espresso. Per più informazioni, vedi prego www.clinicaltrials.gov.

Il più delle volte gli effetti collaterali negativi riferiti sono le reazioni in relazione con l'infusione (IRRs) (48%). Altri effetti collaterali negativi frequentemente riferiti (≥ 20%) erano fatica (39%), febbre (21%), tosse (21%), nausea (27%), dolore alla schiena (23%), infezione superiore delle vie respiratorie (20%), l'anemia (27%), la neutropenia (22%) e la trompocitopenia (20%) .1 per ulteriori informazioni, prego vedono www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_- Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.

Nell'agosto 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S ha stipulato un accordo mondiale, che ha rilasciato a Janssen una licenza esclusiva sviluppare, fabbricare e commercializzare il daratumumab.

Circa le ditte farmaceutiche di Janssen

Alle ditte farmaceutiche di Janssen di Johnson & Johnson, stiamo lavorando per creare un mondo senza malattia. La trasformazione delle vite trovando i nuovi e migliori modi impedire, intercettare, trattare e la malattia della maturazione ci ispira. Riuniamo le migliori menti e perseguiamo la scienza di promessa. Siamo Janssen. Collaboriamo con il mondo per la salubrità di ognuno in. Impari più a www.janssen.com/emea. Seguaci a www.twitter.com/janssenEMEA.