Janssen procura estender a licença de DARZALEX beneficiar mais pacientes do mieloma múltiplo

Janssen-Cilag nanovolt internacional anunciou a submissão de um tipo aplicação da variação de II à agência de medicinas européias (EMA), procurando alargar a autorização de mercado existente para a imunoterapia DARZALEX® (daratumumab) incluir o tratamento dos pacientes adultos com mieloma múltiplo tido uma recaída que receberam pelo menos uma terapia prévia. A indicação expandida é baseada no daratumumab em combinação com o lenalidomide (um agente immmunomodulatory) e o dexamethasone, ou o bortezomib (um PI) e o dexamethasone.

Daratumumab é aprovado actualmente pela Comissão Européia (EC) para o monotherapy dos pacientes adultos com o mieloma múltiplo tido uma recaída e refractário, cuja a terapia prévia incluiu um PI e um agente immunomodulatory, e que demonstraram a progressão da doença na última terapia.

“Apesar dos avanços notáveis sobre anos recentes, mieloma múltiplo permanece uma doença incurável. Nós somos conseqüentemente entusiasmado tomar para a frente uma etapa importante mais em realizar o potencial do daratumumab, e seu benefício possível como uma terapia da espinha dorsal no tratamento do mieloma múltiplo,” disse Jane Griffiths, presidente do grupo de empresa, Janssen Europa, Médio Oriente e África. “Nós olhamos para a frente de trabalho pròxima com o EMA durante todo o processo da revisão e permanecemos comprometidos a explorar o benefício clínico completo deste composto para os pacientes que estão esperando opções novas.”

A submissão reguladora é agora validação pendente pelo EMA e é apoiada primeiramente por dados dos 3 estudos bifásicos, nos pacientes com mieloma múltiplo que receberam umas ou várias linhas prévias de terapia, mostrar a combinação de daratumumab com um PI ou de agente immunomodulatory conduziu a uma redução a >60% no risco de progressão ou de morte da doença.

  • (RODÍZIO) o ensaio clínico MMY3004 avaliou o daratumumab em combinação com o bortezomib e o dexamethasone, comparados ao bortezomib e ao dexamethasone apenas. Os resultados do estudo foram apresentados previamente na 52nd reunião anual da sociedade americana da oncologia clínica (ASCO) e no 2ø congresso anual da associação européia da hematologia (EHA) em junho de 2016.
  • (POLLUX) o ensaio clínico MMY3003 avaliou o daratumumab em combinação com o lenalidomide e o dexamethasone, comparados ao lenalidomide e ao dexamethasone apenas. Os resultados foram apresentados em EHA em junho 2016,3

A submissão igualmente incluiu dados do estudo da fase 1 do daratumumab em combinação com o pomalidomide e do dexamethasone nos pacientes que receberam pelo menos duas linhas prévias de terapia. Mais informação nestas experimentações pode ser encontrada em www.clinicaltrials.gov (NCT02076009, NCT02136134 e NCT01998971).

O tipo aplicação da variação de II segue a submissão recente aos E.U. Food and Drug Administration (FDA) pedido de autorização suplementar do Biologics para o daratumumab em combinação com o lenalidomide e o dexamethasone, ou bortezomib e dexamethasone para o tratamento dos pacientes com o mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia prévia. Além, o 25 de julho de 2016 Janssen anunciou que o FDA concedeu uma designação da terapia da descoberta para o daratumumab em combinação com o lenalidomide e o dexamethasone, ou bortezomib e dexamethasone, para o tratamento dos pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos uma terapia prévia. Isto marca a segunda designação da terapia da descoberta para o daratumumab nos E.U., que são pretendidos expedir os espaços temporais da revelação e da revisão de medicinas novas potenciais para tratar as doenças sérias ou risco de vida, onde a evidência clínica preliminar mostra que a medicina pode fornecer a melhoria substancial sobre therapies.4 existente

Sobre o mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo (MM) é um cancro de sangue incurável que os começos na medula e sejam caracterizados por uma proliferação excessiva do plasma cells.5 milímetro sejam os segundos - a maioria de formulário comum do cancro de sangue, com ao redor 39.000 novos casos no mundo inteiro em 2012,6 milímetros o mais geralmente afecta povos sobre a idade de 65 e é mais comum nos homens do que em women.7 os dados de cinco anos os mais recentes da sobrevivência para a mostra 2000-2007 que através de Europa, até a metade de pacientes recentemente diagnosticados não alcançam survival.8 de cinco anos quase 29% dos pacientes com milímetro morrerão dentro de um ano de diagnosis.9 embora o tratamento possa conduzir à remissão, infelizmente, pacientes tenha uma recaída muito provavelmente como lá é actualmente nenhuma cura. Quando alguns pacientes com milímetro não tiverem nenhum sintoma de todo, a maioria de pacientes são diagnosticado devido aos sintomas que podem incluir problemas do osso, baixas contagens de sangue, elevação do cálcio, problemas do rim ou os pacientes infections.7 que têm uma recaída após o tratamento com terapias padrão, incluindo PIs e agentes immunomodulatory, têm os prognósticos deficientes e as poucas opções available.10 do tratamento

Sobre Daratumumab

Daratumumab é uma primeiro-em-classe CD38 de escolha de objectivos biológico, uma proteína de superfície que seja expressada altamente através das pilhas do mieloma múltiplo, apesar da doença stage.11-13 Daratumumab induz a morte celular rápida do tumor com o apoptosis (morte celular programada) 1,14 e mecanismos imune-negociados múltiplos da acção, incluindo a citotoxidade complemento-dependente (CDC), a citotoxidade celular dependendo dos anticorpos (ADCC) e phagocytosis.1 celular (ADCP) dependendo dos anticorpos, 15,16 Daratumumab igualmente demonstraram os efeitos immunomodulatory que contribuem à morte celular do tumor através de uma diminuição nas pilhas supressivos imunes que incluem T-regs, B-regs e o supressor mielóide-derivado cells.1, 17 que Daratumumab está sendo avaliado em um programa de revelação clínico detalhado que inclua cinco estudos da fase 3 através de uma escala de ajustes do tratamento no mieloma múltiplo. Os estudos adicionais são em curso ou de planeamento avaliar seu potencial em outras doenças malignos e pre-malignos em que CD38 é expressado. Para mais informação, veja por favor www.clinicaltrials.gov.

Mais frequentemente as reacções adversas relatadas são as reacções infusão-relacionadas (IRRs) (48%). Outras reacções adversas freqüentemente relatadas (≥ 20%) eram a fadiga (39%), a febre (21%), a tosse (21%), a náusea (27%), a dor nas costas (23%), a infecção superior das vias respiratórias (20%), a anemia (27%), o neutropenia (22%) e o thrombocytopenia (20%) .1 para mais informações, consideram por favor www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_- Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.

Em agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. e Genmab A/S incorporou um acordo mundial, que concedesse a Janssen uma licença exclusiva desenvolver, fabricar e comercializar o daratumumab.

Sobre as companhias farmacéuticas de Janssen

Nas companhias farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson, nós estamos trabalhando para criar um mundo sem a doença. Transformar vidas encontrando maneiras novas e melhores de impedir, interceptar, tratar e doença da cura inspira-nos. Nós reunimos as melhores mentes e levamos a cabo a ciência a mais prometedora. Nós somos Janssen. Nós colaboramos com o mundo para a saúde de todos nela. Aprenda mais em www.janssen.com/emea. Siga-nos em www.twitter.com/janssenEMEA.