Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

Janssen intenta extender la licencia de DARZALEX de beneficiar a pacientes de un mieloma más múltiple

Janssen-Cilag nanovoltio internacional ha anunciado la presentación de un tipo uso de la variación de II a la dependencia de remedio europeo (EMA), intentando ensanchar la autorización de márketing existente para la inmunoterapia DARZALEX® (daratumumab) de incluir el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple recaído que han recibido por lo menos una terapia anterior. La indicación desplegada se basa en daratumumab conjuntamente con el lenalidomide (un agente immmunomodulatory) y dexamethasone, o el bortezomib (un pi) y dexamethasone.

Daratumumab es aprobado actualmente por la Comisión Europea (EC) para la monoterapia de los pacientes adultos con mieloma múltiple recaído y refractario, cuya terapia anterior incluyó un pi y un agente inmunomodulador, y que han demostrado la progresión de la enfermedad en la terapia pasada.

“A pesar de avances notables durante últimos años, el mieloma múltiple sigue siendo una enfermedad incurable. Nos por lo tanto excitan para tomar una medida importante adelante en más lejos explotar el potencial del daratumumab, y su ventaja posible como terapia de la espina dorsal en el tratamiento del mieloma múltiple,” dijo Jane Griffiths, el presidente del grupo de compañía, Janssen Europa, Oriente Medio y África. “Observamos adelante de trabajo de cerca con el AME en el proceso de la revista y seguimos comprometidos a explorar la ventaja clínica completa de esta composición para los pacientes que están aguardando nuevas opciones.”

La presentación reguladora ahora es validación pendiente por el AME y es soportada sobre todo por datos de 3 estudios bifásicos, en los pacientes con mieloma múltiple que han recibido una o más líneas anteriores de la terapia, mostrar la combinación del daratumumab con un pi o un agente inmunomodulador dio lugar a una reducción del >60% en el riesgo de progresión o de muerte de la enfermedad.

  • La juicio clínica MMY3004 (RODAJA) evaluó el daratumumab conjuntamente con el bortezomib y el dexamethasone, comparados al bortezomib y al dexamethasone solamente. Los resultados del estudio fueron presentados previamente en la 52.a reunión anual de la sociedad americana de la oncología clínica (ASCO) y en el 21ro congreso anual de la asociación europea de la hematología (EHA) en junio de 2016.
  • La juicio clínica MMY3003 (PÓLUX) evaluó el daratumumab conjuntamente con el lenalidomide y el dexamethasone, comparados al lenalidomide y al dexamethasone solamente. Las conclusión fueron presentadas en EHA en junio 2016,3

La presentación también incluyó datos del estudio de la fase 1 del daratumumab conjuntamente con pomalidomide y del dexamethasone en los pacientes que recibieron por lo menos dos líneas anteriores de terapia. Más información sobre estas juicios se puede encontrar en www.clinicaltrials.gov (NCT02076009, NCT02136134 y NCT01998971).

El tipo uso de la variación de II sigue la presentación reciente a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) de un uso de licencia suplemental del Biologics para el daratumumab conjuntamente con lenalidomide y dexamethasone, o bortezomib y dexamethasone para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que han recibido por lo menos una terapia anterior. Además, el 25 de julio de 2016 Janssen anunció que el FDA concedió una designación de la terapia de la ruptura para el daratumumab conjuntamente con lenalidomide y dexamethasone, o bortezomib y dexamethasone, para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple que han recibido por lo menos una terapia anterior. Esto marca la segunda designación de la terapia de la ruptura para el daratumumab en los E.E.U.U., que se piensa para acelerar las cronologías del revelado y de la revista del nuevo remedio potencial para tratar las enfermedades serias o peligrosas para la vida, donde las pruebas clínicas preliminares muestran que el remedio puede ofrecer la mejoría sustancial sobre therapies.4 existente

Sobre mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM) es un cáncer de sangre incurable que el comienzo en la médula y es caracterizado por una proliferación excesiva del plasma cells.5 milímetro es la segunda forma común del cáncer de sangre, con alrededor 39.000 nuevos casos por todo el mundo en 2012,6 milímetros afecta a gente sobre la edad de 65 y es lo más común posible más común en hombres que en women.7 los datos de cinco años más recientes de la supervivencia para la demostración 2000-2007 que a través de Europa, hasta mitad de pacientes nuevamente diagnosticados casi no alcanzan survival.8 de cinco años el 29% de pacientes con el milímetro morirán en el plazo de un año de diagnosis.9 aunque el tratamiento pueda dar lugar a la remisión, lamentablemente, los pacientes recaiga muy probablemente como allí no es actualmente ninguna vulcanización. Mientras que algunos pacientes con el milímetro no tienen ningún síntoma en absoluto, la mayoría de los pacientes son diagnosticado debido a los síntomas que pueden incluir los problemas del hueso, hemogramas inferiores, elevación del calcio, problemas del riñón o los pacientes infections.7 que recaen después del tratamiento con terapias estándar, incluyendo PIs y agentes inmunomoduladores, tienen los pronósticos pobres y pocas opciones available.10 del tratamiento

Sobre Daratumumab

Daratumumab es una primero-en-clase CD38 de alcance biológico, una proteína superficial que se exprese altamente a través de las células del mieloma múltiple, sin importar la enfermedad stage.11-13 Daratumumab induce muerte celular rápida del tumor con el apoptosis (muerte celular programada) 1,14 y mecanismos inmune-mediados múltiples de la acción, incluyendo citotoxicidad complemento-relacionada (CDC), citotoxicidad celular con dependencia de los anticuerpos (ADCC) y phagocytosis.1 celular (ADCP) con dependencia de los anticuerpos, 15,16 Daratumumab también ha demostrado los efectos inmunomoduladores que contribuyen a la muerte celular del tumor vía una disminución de células represivas inmunes incluyendo T-regs, B-regs y el supresor mieloide-derivado cells.1, 17 que Daratumumab se está evaluando en un programa de revelado clínico completo que incluya cinco estudios de la fase 3 a través de un alcance de las fijaciones del tratamiento en mieloma múltiple. Los estudios adicionales son en curso o proyectados fijar su potencial en otras enfermedades malas y premalignas en las cuales se exprese CD38. Para más información, vea por favor www.clinicaltrials.gov.

Lo más frecuentemente las reacciones adversas denunciadas son las reacciones infusión-relacionadas (IRRs) (el 48%). Otras reacciones adversas con frecuencia denunciadas (≥ el 20%) eran la fatiga (el 39%), la pirexia (el 21%), la tos (el 21%), la náusea (el 27%), el dolor de espalda (el 23%), la infección superior de las vías respiratorias (el 20%), la anemia (el 27%), la neutropenia (el 22%) y la trombocitopenia (el 20%) .1 para más información, consideran por favor www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_- Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.

En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S celebraron un acuerdo mundial, que concedió a Janssen una licencia exclusiva de desarrollar, de fabricar y de comercializar el daratumumab.

Sobre las compañías farmacéuticas de Janssen

En las compañías farmacéuticas de Janssen de Johnson & Johnson, estamos trabajando para crear un mundo sin enfermedad. La transformación de vidas encontrando nuevas y mejores maneras de prevenir, de interceptar, de tratar y enfermedad de la vulcanización nos inspira. Reunimos las mejores mentes y perseguimos la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud todo el mundo en ella. Aprenda más en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA.