Un'introduzione ai prodotti farmaceutici di specialità

insights from industryDavid MoranManaging DirectorClinigen SP
In questa intervista, colloqui medici di notizie a David Moran, amministratore delegato dello SP di Clinigen circa i prodotti farmaceutici di specialità.

Potete fare una breve generalità dell'industria dei prodotti farmaceutici di specialità?

I prodotti farmaceutici di specialità come categoria ha sue origini negli anni 70 con i trattamenti complessi che sono diventati per le aree di malattia quale cancro, HIV e l'emofilia e che cosa caratterizza un prodotto farmaceutico di specialità è che sarà alto tocco, alta complessità o alto costo e spesso è associato con il trattamento delle circostanze rare o orfane. Questi prodotti richiedono una considerevole quantità di competenza, di innovazione e di tecnologia e possono essere costosi di conseguenza.

Il disgaggio di bisogno insoddisfatto nel trattamento delle malattie rare pienamente non è valutato spesso e metterlo nel contesto, c'è oltre 7.000 malattie rare conosciute nel mondo e 350 milione di persone che soffrono da loro quale, come totale combinato, è comparabile con l'incidenza globale del diabete e quindi un servizio senza indirizzo enorme. È stimato che intorno 20-25% della corrente spenda nel servizio globale di pharma possa oggi essere classificato mentre il pharma e questo di specialità è preveduto per diventare 40-50% nel corso dei 10 anni futuri.

Centro di operazioni dello SP di Clinigen
Centro di operazioni dello SP di Clinigen

A Clinigen, la nostra divisione dei prodotti farmaceutici (SP) di specialità mette a fuoco sulle aree specifiche del posto adatto dove c'è un bisogno insoddisfatto enorme che per noi sono i trattamenti solo ospedale per l'ematologia, l'oncologia e le malattie rare. Non abbiamo R & S e siamo messi a fuoco sul trattamento dei pazienti piuttosto che lo sviluppo di nuove droghe, come tali noi acquistano i prodotti che possediamo.

La divisione nasceva da una consapevolezza che ci sono molte medicine di specialità che sono state nel mercato per una serie di anni che sono completamente appropriati per il trattamento di una malattia particolare, ma che può essere trascurato. Ciò può essere dovuto il lancio di una versione più recente di una droga, o dovuto negligenza dalle società di alcuni prodotti farmaceutici a causa di importanza del mercato comparativamente piccola di una droga confrontata ad altri tipi di terapie.

Intraprendiamo questi prodotti non amati del ` o più vecchi' che sono spesso essenziali per la gente con una malattia rara che ha soltanto una singola opzione del trattamento e dai prodotti del ravvivamento e di acquisto prestiamo loro attenzione che meritano e una nuova vita. I pazienti attuali possono continuare il loro trattamento senza il rischio del prodotto che è ritirato ed i nuovi pazienti possono avvantaggiarsi attraverso noi che perseguiamo le nuove indicazioni.

Soluzione per l

Perché non hanno potuto i prodotti farmaceutici diventare rapidamente disponibili globalmente? Che fattori contribuiscono al lento o alla mancanza di versione di un prodotto commerciale?

L'industria farmaceutica di specialità ha veduto che i requisiti normativi sempre più rigorosi e più complessi per quanto riguarda lo sviluppo, l'approvazione ed il lancio dei nuovi prodotti e parallelamente là ora sono egualmente più esigenze nei confronti del produttore e del supporto di licenza mettere a disposizione un prodotto in un servizio determinato.

Per la ditta farmaceutica, il fuoco logico è sui servizi principali in primo luogo, dove la domanda del prodotto giustifica lo sforzo ed il costo in questione per raggiungere quell'autorizzazione importante di vendita e per portare il prodotto per commercializzare, tuttavia che può creare i problemi per i pazienti in altro, più piccoli servizi.

Su scala globale, il trattamento di accesso al mercato può essere più provocatorio e nelle giurisdizioni meno limitate, dove non c'è procedura dell'insieme o standard, questo può provocare un rischio che la catena di fornitura può essere versioni falsificate o falsificate vulnerabili di un prodotto. I preventivi variano ampiamente quanto alle dimensioni di questo problema ma è comunemente accettato che le dimensioni di medicina falsificata in molti servizi sono fra 10 e 30% con molti pazienti che non sanno mai che il loro trattamento è nel migliore dei casi inutile o in alcuni casi pericoloso.

Purtroppo, ci può anche essere una mancanza globale di consapevolezza fra le comunità cliniche nelle aree del trattamento del posto adatto. Un medico può essere ignaro dell'esistenza o della disponibilità di un trattamento che può aiutare il loro paziente. Uno degli scopi di Clinigen è di assicurarsi che l'indicazione ed il vantaggio di un prodotto in un servizio efficacemente sia comunicata a queste comunità del medico in moda da poterlo adottare in altri servizi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti rari di malattia che hanno a volte soltanto un'opzione del trattamento. Il nostro modello aziendale unico significa che, se c'è una mora nel portare un prodotto per commercializzare, la nostra divisione di Access gestita (MA) Idis può offrire il supporto nel consentire l'accesso iniziale o pietoso ai nostri propri o ad altre droghe senza licenza finora del ` delle società farmaceutico' in cui c'è un bisogno paziente insoddisfatto.

Similmente, la nostra divisione globale di Idis (GA) Access è il leader di mercato nella fornitura dell'itinerario etico e compiacente affinchè i farmacisti dell'ospedale richieda le droghe che possono essere disponibili nel commercio ai pazienti in altri paesi, ma è senza licenza o non disponibile nei loro proprie.

Che cosa sono le fasi principali di un ciclo di vita del prodotto e come essi pregiudicano la distribuzione ai pazienti?

Il primo punto a cui un paziente interagirà con una medicina è durante il test clinico che può essere multi-giurisdizionale e misurare una serie di paesi e, se la prova riesce, la fase seguente sarà un lancio geografico sincronizzato con i più grandi servizi solitamente il primo da avvantaggiarsi.

A questo punto, Idis mA può supportare i pazienti in pochi servizi fornendo in anticipo o l'accesso pietoso al prodotto su base individuale attraverso un medico, fino al punto del lancio commerciale e, se un servizio è considerato troppo piccolo come commercialmente pertinente per un lancio, di Idis GA può consentire l'accesso in corso e compiacente a quella droga da un altro paese, spesso quando non ci sono altre opzioni del trattamento disponibili.

Una volta sul servizio un prodotto poi maturerà come i più nuovi trattamenti o i prodotti sono lanciati che possono occasionalmente rendere il prodotto originale meno commercialmente possibile e quindi troppo costoso. Per varie ragioni i prodotti sempre non sono ritirati alla conclusione del loro ciclo di vita ma si trasformano in che cosa classifichiamo come non amato del `' dovuto i piccoli utili o persino perdita che generano, spesso dovuto la loro nicchia di mercato, confrontata ad altri prodotti di una società di pharma.

Il problema è diventato più acuto durante i 10 anni ultimi come il costo del mantenimento delle licenze del prodotto in un mercato unico è aumentato significativamente che può piombo all'autorizzazione di vendita che è ritirata o persino interrotta che è potenzialmente disastrosa per i pazienti se non ci sono alternative adatte sul posto. Può anche piombo ad una riduzione della qualità di vita e, dei casi estremi, ad una riduzione della vita.

Clinigen intraprende questi tipi di prodotti e presta loro attenzione che meritano, trovando le nuovi indicazioni, servizi e formulazioni per dove il nostro scopo è di assicurarsi che rimangano disponibili ai pazienti ora ed in futuro, anche se nuovi, ma le alternative potenzialmente inadeguate sono lanciate.

Egualmente abbiamo una divisione di servizi (CTS) di test clinici che fornisce le droghe del comparatore per i test clinici. Così in questo modo, possiamo supportare l'accesso alle droghe vitali radrizziamo attraverso il ciclo di vita del prodotto completo dal test clinico a senza licenza, ad offerta conceduta una licenza a delle medicine.

Che lavoro è fatto per fornire alle regioni in via di sviluppo le terapie della classe del mondo? Regioni più difficili ed in via di sviluppo si escludono perché non possono supportare questi prodotti?

Le regioni in via di sviluppo si escludono spesso da strategia del lancio di una società di pharma poichè non c'è driver commerciale per catturare un prodotto loro e spesso a danneggiamento ed alla prevalenza e la difficoltà nell'impedire le medicine falsificate che entrano nella catena di fornitura può anche diminuire l'attuabilità di cattura delle medicine nuove a questi servizi.

L'industria farmaceutica è impegnata generalmente nelle emissioni di combattimento di accesso nelle regioni in via di sviluppo; per esempio, la fissazione dei prezzi a due stadi è stata presentata e a Clinigen, abbiamo veduto che un aumento nel numero delle società di pharma che lavorano con il nostro Idis principale mA ed i gruppi di GA per fornire il prodotto dirigono verso i diversi pazienti dove c'è un bisogno insoddisfatto.

I programmi di Access forniscono un itinerario sicuro per ottenere la giusta medicina al paziente giusto al momento giusto, anche se la droga è senza licenza e non disponibile nel commercio in quel paese.

Che sforzi umanitari Clinigen è compreso con? Fate molto lavoro con le organizzazioni, le fondamenta e le amministrazioni caritatevoli ad un livello di governo e regionale per fornire il commovente peggiore?

Le nostre priorità sono di istruire i professionisti di sanità ed il pubblico circa i pericoli della falsificazione e delle medicine falsificate e di prova di ricambiare gli effetti delle falsificazioni.

Come componente di questo, siamo diventato all'inizio di quest'anno membri dell'europeo Alliance per Access alle medicine sicure (EAASM) e Alliance europeo per le farmacie online sicure (ASOP UE).

Egualmente abbiamo una relazione a lungo termine con una carità nel Camerun che ci permette di capire a livello personale i bisogni della gente, dei medici e dei farmacisti nelle medicine d'accesso in una regione meno sviluppata.

Uno dei principi di Clinigen è di adoperarsi assicurare la disponibilità globale dei prodotti, indipendente dalla capacità di pagare e lavoriamo con le ditte farmaceutiche per aiutarli per fornire i loro prodotti di droga, spesso gratis, ai pazienti senza l'altra opzione del trattamento per uso pietoso, dovunque siano nel mondo.

Egualmente invitiamo spesso i pazienti che hanno tratto giovamento da una delle terapie del posto adatto che Clinigen fornisce per entrare in nostri uffici per parlare della loro esperienza, di modo che i nostri impiegati possono vedere alla prima mano, la differenza che i loro sforzi fanno ed incoraggiamo ognuno a Clinigen a avvicinarci ad ogni ordine e spedizione come se il paziente sia stato un membro della famiglia o un amico. È importante non perdere di vista perché stiamo facendo che cosa facciamo.

Che sforzi futuri i prodotti farmaceutici di specialità di Clinigen stanno guardando per supportare? Che aree della crescita state sperando di raggiungere dentro?

Abbiamo veduto il nostro portafoglio del prodotto diventare negli ultimi anni cinque prodotti. Stiamo guardando per espandere il questo più ulteriormente a 10 prodotti nei tre anni futuri, restanti veri al nostro fuoco delle droghe solo ospedale del posto adatto con particolare rilievo nell'ematologia dell'oncologia e nelle malattie rare.

Nel 2015 abbiamo acquistato la sanità di collegamento che notevolmente ha ampliato la nostra orma globale in Africa, l'Australia e l'Asia e noi costruiranno su questo sbraccio globale più ulteriormente in futuro per assicurare che più pazienti possano ricevere questi prodotti vitali di specialità ogni volta che hanno bisogno loro e laddove sono.

Dove possono i lettori trovare più informazioni?

Per informazioni sul gruppo di Clinigen visualizzi prego il nostro sito Web http://www.clinigengroup.com o seguaci sul @Clinigen di Twitter

Potete scoprire più circa le capacità dei prodotti farmaceutici di specialità di Clinigen' e portafoglio del posto adatto, prodotti dell'ospedale soltanto online a http://www.clinigengroup.com/clinigen-specialty-pharmaceuticals-page

Potete anche ricevere le notizie e gli aggiornamenti regolari dalla pagina dedicata del LinkedIn del seguente SP di Clinigen: https://www.linkedin.com/company/clinigen-sp-specialty-pharmaceuticals-?trk=biz-brand-tree-co-name

Circa David Moran

David MoranDavid ha in 25 anni' di esperienza di settore di sanità che lavora ad un livello alto sia nei ruoli operativi che commerciali. Un ingegnere chimico preparandosi, David ha sorvegliato le operazioni in Europa Orientale ed in Asia prima di intraprendere un ruolo globale che spende 10 anni in Spagna ed il Portogallo che si occupa di parecchie marche globali. Una maggioranza di quel tempo è stata passata con Eli Lilly e lo SSL prima del CEO diventante di un affare globale di pharma di specialità dove ha stabilito la loro operazione brasiliana. Recentemente ha diretto la sua propria consulenza di sanità prima dell'aggiunta del Clinigen nel gennaio 2015 come MD per la divisione di Pharma di specialità.

Citations

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    Clinigen Group plc. (2019, January 25). Un'introduzione ai prodotti farmaceutici di specialità. News-Medical. Retrieved on December 15, 2019 from https://www.news-medical.net/news/20160829/Specialty-pharmaceuticals-an-interview-with-David-Moran-Clinigen-SP.aspx.

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