Uma introdução aos fármacos da especialidade

insights from industryDavid MoranManaging DirectorClinigen SP
Nesta entrevista, negociações médicas da notícia a David Moran, director administrativo do SP de Clinigen sobre fármacos da especialidade.

Pode você dar uma breve vista geral da indústria dos fármacos da especialidade?

Os fármacos da especialidade como uma categoria têm suas origens nos anos 70 com os tratamentos complexos que estão sendo tornados para áreas da doença tais como o cancro, VIH e a hemofilia e o que caracteriza um produto farmacêutico da especialidade é que será toque alto, complexidade alta ou custo alto e é associada frequentemente com o tratamento de circunstâncias raras ou órfãos. Estes produtos exigem uma quantidade considerável de experiência, de inovação e de tecnologia e podem ser caros em conseqüência.

A escala da necessidade não satisfeita no tratamento de doenças raras não é apreciada frequentemente inteiramente, e para pô-lo no contexto, há sobre 7.000 doenças raras conhecidas no mundo e 350 milhões de pessoas que sofrem delas qual, como um total combinado, é comparável com a incidência global do diabetes, e conseqüentemente um mercado unaddressed enorme. Calcula-se que ao redor 20-25% da corrente gastam no mercado global do pharma podem hoje ser classificadas enquanto o pharma e este da especialidade são previstos para vir 40-50% durante os próximos 10 anos.

Centro de operações do SP de Clinigen
Centro de operações do SP de Clinigen

Em Clinigen, nossa divisão dos fármacos (SP) da especialidade centra-se sobre as áreas específicas da ameia onde há uma necessidade não satisfeita enorme que para nós sejam tratamentos do hospital-somente para a hematologia, a oncologia e doenças raras. Nós não temos nenhum R&D e somos centrados sobre o tratamento dos pacientes um pouco do que a revelação de drogas novas, como tais nós adquirem os produtos que nós possuímos.

A divisão era nascida fora de uma consciência que há muitas medicinas da especialidade que estiveram no mercado por um número de anos que são completamente apropriado para o tratamento de uma doença particular, mas que pode ter sido negligenciado. Isto pode ser devido ao lançamento de uma versão mais nova de uma droga, ou devido à negligência por empresas de alguns fármacos devido ao tamanho comparativamente pequeno do mercado de uma droga comparado a outros tipos de terapias.

Nós tomamos nestes produtos não-queridos mais velhos ou do `' que são frequentemente essenciais para os povos com uma doença rara que têm somente uma única opção do tratamento e adquirindo e revitalizando produtos nós damos-lhes a atenção que merecem e uma vida nova. Os pacientes existentes podem continuar seu tratamento sem o risco do produto que está sendo retirado, e os pacientes novos podem beneficiar-se através de nós que levam a cabo indicações novas.

Solução para a infusão

Por que não puderam os fármacos se tornar rapidamente disponíveis global? Que factores contribuem ao lento ou à falta da liberação de um produto comercial?

A indústria farmacêutica da especialidade considerou que as exigências reguladoras cada vez mais estritas e mais complexas a propósito da revelação, da aprovação e do lançamento de produtos novos e paralelamente lá são igualmente agora mais procuras no fabricante e no suporte de licença fazer um produto disponível em um mercado individual.

Para a companhia farmacéutica, o foco lógico está nos mercados principais primeiramente, onde a procura para o produto justifica o esforço e o custo envolvidos para conseguir essa autorização de mercado da mais alta importância e para trazer o produto para introduzir no mercado, contudo que pode criar problemas para pacientes em outro, mercados menores.

Em uma escala global, o processo do acesso ao mercado pode ser mais desafiante e nas jurisdições menos restritas, onde não há nenhum procedimento do grupo ou padrão, isto pode causar um risco que a cadeia de aprovisionamento pode ser versões falsificadas ou falsas vulneráveis de um produto. As avaliações variam extensamente a respeito da extensão deste problema mas aceita-se geralmente que a extensão da medicina falsa em muitos mercados está entre 10 e 30% com muitos pacientes nunca que sabem que seu tratamento é o melhor possível inútil ou em alguns casos perigoso.

Infelizmente, pode igualmente haver uma falta global da consciência entre as comunidades clínicas em áreas do tratamento da ameia. Um médico pode ser inconsciente da existência ou da disponibilidade de um tratamento que possa ajudar seu paciente. Um dos objetivos de Clinigen é assegurar-se de que a indicação e o benefício de um produto em um mercado estejam comunicados eficazmente a estas comunidades do médico de modo que possa ser adotado em outros mercados. Isto é particularmente importante para os pacientes raros da doença que têm às vezes somente uma opção do tratamento. Nosso modelo comercial original significa que, se há um atraso em trazer um produto para introduzir no mercado, nossa divisão controlada Idis (MA) do acesso pode oferecer o apoio em fornecer o acesso adiantado ou compassivo a nossas drogas não autorizadas do ` próprios ou de outras companhias farmacéuticas até agora' onde há uma necessidade paciente não satisfeita.

Similarmente, nossa divisão global do acesso (GA) de Idis é o lider do mercado em fornecer uma rota ética, complacente para que os farmacêuticos do hospital peçam as drogas que podem ser disponíveis no comércio aos pacientes em outros países, mas é não autorizada ou não disponível no seus próprias.

Que são os palcos principais de um ciclo de vida de produto e como eles afectam a distribuição aos pacientes?

O primeiro ponto em que um paciente interagirá com uma medicina é durante um ensaio clínico que possa ser multi-jurisdicionalmente e medir um número de países e, se a experimentação é bem sucedida, a fase seguinte será um lançamento geográfico posto em fase com os mercados os maiores geralmente o primeiro a beneficiar-se.

Neste momento, Idis miliampère pode apoiar pacientes em poucos mercados fornecendo adiantado ou o acesso compassivo ao produto numa base individual através de um médico, até o ponto do lançamento comercial e, se um mercado é considerado demasiado pequeno ser comercialmente relevante para um lançamento, do Idis GA pode fornecer acesso em curso, complacente a essa droga de um outro país, frequentemente quando não há nenhuma outra opção do tratamento disponível.

Uma vez no mercado um produto amadurecer-se-á então como uns tratamentos mais novos ou os produtos são lançados que possam ocasionalmente fazer o produto original menos comercialmente viável e conseqüentemente demasiado caro. Os produtos não são retirados por razões diversas no fim de seu ciclo de vida mas são transformados sempre o que nós classificamos como não-querido do `' devido ao lucro ou mesmo à perda pequena que geram, frequentemente devido a seu nicho de mercado, comparado a outros produtos de uma empresa do pharma.

O problema tornou-se mais agudo nos últimos 10 anos como o custo de manter licenças do produto em um mercado único aumentou significativamente que pudesse conduzir à autorização de mercado que está sendo retirada ou mesmo interrompida que é potencial desastrosa para pacientes se não há nenhuma alternativa apropriada no lugar. Pode igualmente conduzir a uma redução na qualidade de vida e, em casos extremos, em uma gordura da vida.

Clinigen toma nestes tipos de produtos e dá-lhes a atenção que merecem, encontrando indicações, mercados e as formulações novos para onde nosso alvo é se assegurar de que permaneçam disponíveis aos pacientes agora e no futuro, mesmo se novos, mas as alternativas potencial impróprias estão lançadas.

Nós igualmente temos uma divisão de serviços (CTS) dos ensaios clínicos que forneça drogas do comparador para ensaios clínicos. Tão desta maneira, nós podemos apoiar o acesso às drogas vitais certo através do ciclo de vida de produto completo do ensaio clínico a não autorizado, à fonte licenciada das medicinas.

Que trabalho é feito para fornecer regiões se tornando com as terapias da classe do mundo? Umas regiões mais deficientes e tornando-se são excluídos porque são incapazes de apoiar estes produtos?

As regiões tornando-se são excluídas frequentemente da estratégia do lançamento de uma empresa do pharma porque não há nenhum motorista comercial para tomar um produto a elas e frequentemente à corrupção e à predominância, e a dificuldade em impedir as medicinas falsas que entram na cadeia de aprovisionamento pode igualmente reduzir a viabilidade de tomar medicinas novas a estes mercados.

A indústria farmacêutica é comprometida geralmente às introduções de combate do acesso em regiões tornando-se; por exemplo, a fixação do preço de dois níveis foi introduzida e em Clinigen, nós vimos que um aumento no número de empresas do pharma que trabalham com nosso Idis principal miliampère e as equipes de GA para fornecer o produto dirigem aos pacientes individuais onde há uma necessidade não satisfeita.

Os programas do acesso fornecem uma rota segura para obter na hora certa a medicina direita ao paciente adequado, mesmo se a droga é não autorizada e nao disponível no comércio nesse país.

Que esforços humanitários Clinigen é envolvido com? Você faz muito trabalho com organizações, fundações e as administrações caritativas a nível regional e do governo para fornecer o afetado o mais ruim?

Nossas prioridades são educar profissionais dos cuidados médicos e o público sobre os perigos da moeda falsa e de medicinas falsificadas, e da tentativa opr os efeitos das moedas falsas.

Como parte disto, nós transformamo-nos membros de Alliance europeu para o acesso às medicinas seguras (EAASM) e de Alliance europeu para as farmácias em linha seguras (UE de ASOP) no começo desse ano.

Nós igualmente temos um relacionamento a longo prazo com uma caridade em República dos Camarões que nos permite de compreender a nível pessoal as necessidades dos povos, dos médicos e dos farmacêuticos em medicinas de acesso em uma região menos desenvolvida.

Um dos princípios de Clinigen é esforçar-se assegurar a disponibilidade global dos produtos, independente da capacidade para pagar e nós trabalhamos com companhias farmacéuticas para ajudá-las a fornecer frequentemente gratuitamente seus produtos de droga, aos pacientes sem a outra opção do tratamento para o uso compassivo, onde quer que estão no mundo.

Nós igualmente convidamos frequentemente os pacientes que tiraram proveito de uma das terapias da ameia que Clinigen fornece para entrar nossos escritórios para falar sobre sua experiência, de modo que nossos empregados possam ver na primeira mão, a diferença que seus esforços fazem e nós incentivamos todos em Clinigen aproximar cada pedido e expedição como se o paciente era um membro da família ou um amigo. É importante não perder de vista porque nós estamos fazendo o que nós fazemos.

Que esforços futuros os fármacos da especialidade de Clinigen estão olhando para apoiar? Que áreas do crescimento você está esperando conseguir dentro?

Nós vimos nossa carteira do produto vir nos últimos anos cinco produtos. Nós estamos olhando para expandir mais o este a 10 produtos dentro dos próximos três anos, ficando verdadeiros a nosso foco de drogas do hospital-somente da ameia com uma ênfase particular na hematologia da oncologia e em doenças raras.

Em 2015 nós adquirimos os cuidados médicos da relação que expandiram extremamente nossa pegada global em África, Austrália e Ásia e nós estarão construindo neste alcance global mais no futuro para assegurar-se de que mais pacientes possam receber estes produtos vitais da especialidade sempre que têm a necessidade deles e onde são.

Onde podem os leitores encontrar mais informação?

Para obter informações sobre do grupo de Clinigen visite por favor nosso Web site http://www.clinigengroup.com ou siga-nos no @Clinigen de Twitter

Você pode encontrar mais sobre as capacidades e a carteira dos fármacos da especialidade de Clinigen da ameia, produtos do hospital somente em linha em http://www.clinigengroup.com/clinigen-specialty-pharmaceuticals-page

Você pode igualmente receber a notícia e actualizações regulares pela página dedicada do LinkedIn do seguinte SP de Clinigen: https://www.linkedin.com/company/clinigen-sp-specialty-pharmaceuticals-?trk=biz-brand-tree-co-name

Sobre David Moran

David MoranDavid tem sobre 25 anos' de experiência no sector dos cuidados médicos que trabalha a nível superior em papéis operacionais e comerciais. Um coordenador químico treinando, David vigiou operações em Europa Oriental e em Ásia antes de tomar em um papel global que passa 10 anos na Espanha e no Portugal que ocupa de diversos tipos globais. Uma maioria desse tempo foi passada com Eli Lilly e o SSL antes do CEO tornando-se de um negócio global do pharma da especialidade onde estabelecesse sua operação brasileira. Última dirigiu sua própria consulta dos cuidados médicos antes de juntar-se Clinigen em janeiro de 2015 como a DM para a divisão de Pharma da especialidade.

Citations

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    Clinigen Group plc. (2019, January 25). Uma introdução aos fármacos da especialidade. News-Medical. Retrieved on July 18, 2019 from https://www.news-medical.net/news/20160829/Specialty-pharmaceuticals-an-interview-with-David-Moran-Clinigen-SP.aspx.

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