Una introducción a los productos farmacéuticos de la especialidad

insights from industryDavid MoranManaging DirectorClinigen SP
En esta entrevista, negociaciones médicas de las noticias a David Moran, director de gerente del SP de Clinigen sobre los productos farmacéuticos de la especialidad.

¿Puede usted dar una reseña abreviada de la industria de los productos farmacéuticos de la especialidad?

Los productos farmacéuticos de la especialidad como categoría tienen sus orígenes en los años 70 con los tratamientos complejos que son convertidos para las áreas de la enfermedad tales como cáncer, VIH y la hemofilia y qué caracteriza un producto farmacéutico de la especialidad es que será alto tacto, alta complejidad o alto costo y se asocia a menudo al tratamiento de condiciones raras o huérfanas. Estos productos requieren una considerable cantidad de experiencia, de innovación y de tecnología y pueden ser costosos como consecuencia.

La escala de la necesidad incumplida en el tratamiento de enfermedades raras no se aprecia a menudo completo, y ponerlo en contexto, hay sobre 7.000 enfermedades raras sabidas en el mundo y 350 millones de personas de que sufren de ellas cuál, como total combinado, es comparable con la incidencia global de la diabetes, y por lo tanto un mercado unaddressed enorme. Se estima que alrededor 20-25% de la corriente pasa en el mercado global del pharma puede ser clasificado hoy mientras que el pharma y éste de la especialidad se preve para venir 40-50% durante los 10 años próximos.

Centro de operaciones del SP de Clinigen
Centro de operaciones del SP de Clinigen

En Clinigen, nuestra división de los productos farmacéuticos (SP) de la especialidad se centra en áreas específicas del lugar donde hay una necesidad incumplida enorme que para nosotros son tratamientos del hospital-solamente para la hematología, la oncología y las enfermedades raras. No tenemos ningún R&D y nos centramos en el tratamiento de pacientes bastante que el revelado de nuevas drogas, como tales nosotros detectan los productos que poseemos.

La división nació fuera de una percatación que hay mucho remedio de la especialidad que ha estado en el mercado para un cierto número de años que son totalmente apropiado para el tratamiento de una enfermedad determinada, pero que puede haber sido pasado por alto. Esto puede ser debido al lanzamiento de una más nueva versión de una droga, o debido a la negligencia de las compañías de algunos productos farmacéuticos debido a la talla del mercado comparativamente pequeña de una droga comparada a otros tipos de terapias.

Tomamos en estos productos no queridos más viejos o del `' que sean a menudo esenciales para la gente con una enfermedad rara que tiene solamente una única opción del tratamiento y por los productos el detectar y de la revitalización les prestamos atención que merecen y una nueva vida. Los pacientes existentes pueden continuar su tratamiento sin el riesgo del producto que es replegado, y los nuevos pacientes pueden beneficiarse a través de nosotros que persiguen nuevas indicaciones.

Solución para la infusión

¿Por qué no pudieron los productos farmacéuticos estar rápidamente disponibles global? ¿Qué factores contribuyen al lento o a la falta de baja de un producto comercial?

La industria farmacéutica de la especialidad ha considerado que los requisitos reguladores cada vez más rigurosos y más complejos en lo que respecta al revelado, a la aprobación y al lanzamiento de nuevos productos y paralelamente allí ahora son también más demandas en el fabricante y el casquillo de licencia de hacer un producto disponible en un mercado individual.

Para la compañía farmacéutica, el foco lógico está en los mercados principales primero, donde la demanda para el producto alinea el esfuerzo y el costo implicados para lograr esa autorización de márketing importantísima y para traer el producto para comercializar, sin embargo que puede crear los problemas para los pacientes en otro, mercados más pequeños.

A escala mundial, el proceso del acceso al mercado puede ser más desafiador y en jurisdicciones menos reservadas, donde no hay procedimiento del equipo o estándar, esto puede dar lugar a un riesgo que la cadena de suministro puede ser versiones falsificadas o falsificadas vulnerables de un producto. Los presupuestos varían extensamente en cuanto al fragmento de este problema pero se valida común que el fragmento del remedio falsificado en muchos mercados está entre 10 y el 30% con muchos pacientes nunca que saben que su tratamiento es en el mejor de los casos inútil o en algunos casos peligroso.

Lamentablemente, puede también haber una falta global de percatación entre comunidades clínicas en áreas del tratamiento del lugar. Un médico puede estar inconsciente de la existencia o de la disponibilidad de un tratamiento que pueda ayudar a su paciente. Una de las metas de Clinigen es asegurarse de que la indicación y la ventaja de un producto en un mercado está comunicada efectivo a estas comunidades del médico para poderlo adoptar en otros mercados. Esto es determinado importante para los pacientes raros de la enfermedad que tienen a veces solamente una opción del tratamiento. Nuestro modelo comercial único significa que, si hay un retraso en traer un producto para comercializar, nuestra división manejada Idis (MA) del acceso puede ofrecer el apoyo en ofrecer el acceso temprano o compasivo nuestros los propio o a otras drogas no autorizadas hasta ahora del ` de sociedades farmacéutico' donde hay una necesidad paciente incumplida.

Semejantemente, nuestra división global del acceso (GA) de Idis es el líder del mercado en ofrecer una ruta ética, obediente para que los farmacéuticos del hospital pidan las drogas que pueden ser disponibles en el comercio a los pacientes en otros países, pero es no autorizada o inasequible en sus la propio.

¿Cuáles son los escenarios principales de un ciclo vital de producto y cómo ellos afectan a la distribución a los pacientes?

El primer punto en el cual un paciente obrará recíprocamente con un remedio está durante una juicio clínica que pueda ser multi-jurisdiccional y atravesar varios países y, si la juicio es acertada, el escenario siguiente será un lanzamiento geográfico organizado con los mercados más grandes generalmente el primer a beneficiarse.

A este punto, Idis mA puede apoyar a pacientes en pocos mercados ofreciendo temprano o el acceso compasivo al producto sobre una base individual a través de un médico, hasta el punto del lanzamiento comercial y, si un mercado se considera demasiado pequeño ser comercialmente relevante para un lanzamiento, de Idis GA puede ofrecer el acceso en curso, obediente a esa droga de otro país, a menudo cuando no hay otras opciones del tratamiento disponibles.

Una vez en el mercado un producto entonces se madurará como se lanzan más nuevos tratamientos o los productos que pueden de vez en cuando hacer el producto original menos comercialmente viable y por lo tanto demasiado costoso. Por diversas razones los productos no se repliegan en el final de su ciclo vital sino se convierten en siempre lo que clasificamos como no querido del `' debido al pequeño beneficio o aún baja que generan, a menudo debido a su mercado muy especializado, comparado a otros productos de una compañía del pharma.

El problema ha llegado a ser más agudo en los 10 años pasados como el costo de mantener licencias del producto en un mercado único ha subido importante que puede llevar a la autorización de márketing que es replegada o aún interrumpida que es potencialmente desastrosa para los pacientes si no hay opciones convenientes en el lugar. Puede también llevar a una reducción en calidad de vida y, en casos extremos, a una grasa de la vida.

Clinigen adquiere estos tipos de productos y les presta atención que merecen, encontrando nuevos indicaciones, mercados y formulaciones para donde está asegurarse nuestro objetivo de que siguen siendo disponibles para los pacientes ahora y en el futuro, incluso si son nuevas, pero las opciones potencialmente inadecuadas están puestas en marcha.

También tenemos una división de servicios de las juicios (CTS) clínicas que ofrezca las drogas del comparador para las juicios clínicas. Tan de esta manera, podemos soportar el acceso a las drogas vitales a la derecha a través del ciclo vital de producto completo de la juicio clínica a no autorizado, al abastecimiento autorizado de remedio.

¿Qué trabajo se hace para suministrar regiones en desarrollo terapias de calidad mundial? ¿Regiones en desarrollo más pobres y se excluyen porque no pueden soportar estos productos?

Las regiones en desarrollo se excluyen a menudo de estrategia del lanzamiento de una compañía del pharma pues no hay impulsor comercial para llevar un producto ellas y a menudo la corrupción y la incidencia, y la dificultad en la prevención del remedio falsificado que entra en la cadena de suministro puede también reducir la viabilidad de llevar nuevo remedio estos mercados.

La industria farmacéutica está comprometida generalmente a las aplicaciones de combate el acceso en regiones en desarrollo; por ejemplo, se ha introducido la tasación de dos niveles y en Clinigen, hemos visto que un aumento en el número de compañías del pharma que trabajan con nuestro Idis de cabeza mA y las personas del GA para ofrecer el producto dirigen a los pacientes individuales donde hay una necesidad incumplida.

Los programas del acceso ofrecen una ruta asegurada para conseguir el remedio correcto al paciente adecuado en el momento adecuado, incluso si la droga es no autorizada y no disponible en el comercio en ese país.

¿Con qué esfuerzos humanitarios Clinigen está implicado? ¿Usted hace mucho trabajo con organizaciones, asientos y las administraciones caritativos en un nivel regional y del gobierno para suministrar el afectado peor?

Nuestras prioridades son educar los profesionales de la atención sanitaria y el público sobre los peligros de la falsificación y del remedio falsificado, y de intentar contradecir los efectos de falsificaciones.

Como parte de esto, hicimos piezas de Alliance europeo para el acceso al remedio seguro (EAASM) y de Alliance europeo para las farmacias en línea seguras (UE de ASOP) a principios de este año.

También tenemos un lazo a largo plazo con una caridad en el Camerún que nos permite entender a nivel personal las necesidades de la gente, de los médicos y de los farmacéuticos en remedio que llega hasta en una región menos desarrollada.

Uno de los principios de Clinigen es esforzarse para asegurar la disponibilidad global de productos, independiente de la capacidad de pagar y trabajamos con las compañías farmacéuticas para ayudarles para suministrar sus productos de droga, a menudo gratuitamente, a los pacientes sin la otra opción del tratamiento para el uso compasivo, dondequiera que él esté en el mundo.

También invitamos a menudo a los pacientes que se han beneficiado a partir de la una de las terapias del lugar que Clinigen provee para entrar en nuestras oficinas para hablar de su experiencia, de modo que nuestros empleados puedan ver en la primera mano, la diferencia que sus esfuerzos hacen y animamos todo el mundo en Clinigen que se acerque a cada orden y remesa como si el paciente era un miembro de la familia o un amigo. Es importante no perder de vista porqué estamos haciendo lo que lo hacemos.

¿Qué esfuerzos futuros los productos farmacéuticos de la especialidad de Clinigen están observando para soportar? ¿Qué áreas del incremento usted está esperando lograr hacia adentro?

Hemos visto nuestra cartera del producto venir cinco productos estos últimos años. Estamos observando para desplegar este más lejos a 10 productos en el plazo de los tres años próximos, tirante verdades a nuestro foco de las drogas del hospital-solamente del lugar con un énfasis determinado en hematología de la oncología y enfermedades raras.

En 2015 detectamos la atención sanitaria del eslabón que desplegó grandemente nuestra huella global en África, Australia y Asia y nosotros emplearán este alcance global más lejos en el futuro para asegurarse de que más pacientes pueden recibir estos productos vitales de la especialidad siempre que tengan necesidad de ellos y están dondequiera que.

¿Dónde pueden los programas de lectura encontrar más información?

Para la información sobre el grupo de Clinigen visite por favor nuestro Web site http://www.clinigengroup.com o síganos en el @Clinigen de Twitter

Usted puede descubrir más sobre capacidades de los productos farmacéuticos de la especialidad de Clinigen las' y cartera del lugar, productos del hospital solamente en línea en http://www.clinigengroup.com/clinigen-specialty-pharmaceuticals-page

Usted puede también recibir noticias y actualizaciones regulares por la paginación dedicada de LinkedIn del SP siguiente de Clinigen: https://www.linkedin.com/company/clinigen-sp-specialty-pharmaceuticals-?trk=biz-brand-tree-co-name

Sobre David Moran

David MoranDavid tiene durante 25 años' de experiencia en el sector de la atención sanitaria que trabaja en un nivel alto en papeles operativos y comerciales. Un ingeniero químico entrenando, David supervisó operaciones en Europa Oriental y Asia antes de adquirir un papel global que gastaba 10 años en España y Portugal que se ocupaba varias marcas globales. Una mayoría de ese tiempo estuvo pasada con Eli Lilly y el SSL antes del CEO que se convertía de un asunto global del pharma de la especialidad donde él estableció su operación brasileña. Último él dirigió su propia consulta de la atención sanitaria antes de ensamblar Clinigen en enero de 2015 como Doctor en Medicina hacia la división de Pharma de la especialidad.

Citations

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