Studi per studiare l'impatto clinico di nuovo trattamento per i pazienti di HFrEF

I partner accademici nello Studio Globale di VerICiguaT negli Oggetti con Infarto con la Frazione Diminuita di Espulsione (PORT VICTORIA) sono soddisfatti di annunciare che l'iscrizione paziente abbia cominciato. Lo studio esplorerà una via novella del trattamento in pazienti che soffrono dall'infarto cronico con la frazione diminuita di espulsione (HFrEF), studiando l'impatto clinico del vericiguat della droga. PORT VICTORIA è gli studi clinici di Fase III chiave intrapresi in collaborazione con Merck (conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada) e Bayer.

L'Infarto (HF) è uno stato debilitante serio che è caratterizzato dal declino progressivo nella capacità del cuore di pompare abbastanza sangue attraverso l'organismo. Il carico globale dell'HF sta aumentando ed il tasso di mortalità rimane alto. Secondo l'Associazione Americana del Cuore, la mortalità di HF è peggiore di alcuni cancri, con circa un terzo dei pazienti che muoiono in un anno di ospedalizzazione per un evento acuto di HF.

“Malgrado le opzioni disponibili di trattamento, la prognosi per il povero di resti dei pazienti di HFrEF e noi hanno bisogno di nuove opzioni del trattamento,„ ha detto Paul W. Armstrong, MD, fondante Direttore del Centro Canadese di VIGORE e del Professor Distinto all'Università di Alberta e la presidenza del Comitato Esecutivo dello studio. “Lo studio di PORT VICTORIA è destinato per valutare se l'aggiunta di vericiguat sopra il livello della terapia di HF di cura può contribuire a migliorare il cuore e la funzione vascolare e diminuisce il rischio di morte cardiovascolare o di ospedalizzazione di HF in pazienti con il deterioramento dell'HF cronica con la frazione diminuita di espulsione.„

“Corrente, si in cinque genti universalmente si pensa che sviluppi l'HF nella loro vita. Quindi un bisogno insoddisfatto critico esiste per i nuovi trattamenti in pazienti con il deterioramento del HFrEF. Il Ritardo o invertire della progressione della malattia e migliorare il livello di cura corrente sono una massima priorità,„ ha detto il Dott. Chris O'Connor, ricercatore coprimario di PORT VICTORIA e Direttore Generale e Direttore Esecutivo del Cuore di Inova ed Istituto Vascolare. “Il programma di Fase III di PORT VICTORIA ci aiuterà a determinare se il vericiguat potesse avere un ruolo in futuro del trattamento di HF in questa popolazione ad alto rischio.„

Lo studio determinato dagli eventi di Fase III PORT VICTORIA valuterà l'efficacia e la sicurezza di vericiguat, amministrate ad una dose di 10 mg, una volta che quotidiano, rispetto a placebo (sul livello di sfondo del trattamento di cura) nella diminuzione il rischio di morte cardiovascolare o dell'ospedalizzazione di HF in pazienti con HFrEF dopo l'ospedalizzazione di HF o nella ricezione del dispositivo di venipunzione diuretico senza ospedalizzazione. Il risultato primario di efficacia è il tempo al primo avvenimento della mortalità cardiovascolare o dell'ospedalizzazione di HF, che sono il punto finale composito della prova. PORT VICTORIA ha un'estensione globale ed iscriverà circa 4.900 pazienti a più di 500 centri attraverso 40 paesi. È anticipato che lo studio richiederà 39 mesi per completare. PORT VICTORIA è condotto da Merck in società con il Centro Canadese di VIGORE (CVC) all'Università di Alberta e dell'Istituto Di Ricerca Di Duca Clinical (DCRI).

La progettazione ed il dosaggio dello studio di fase III PORT VICTORIA erano informati tramite i risultati dalla sperimentazione di fase II di SOCRATES-REDUCED in 456 pazienti con HFrEF, hanno presentato alla riunione di Associazione del Cuore di 2015 (AHA) Americani a Orlando, Florida ed hanno pubblicato nel Giornale di American Medical Association (JAMA). Il Dott. Burkert Pieske, co-presidente della ricerca di fase II e del ricercatore Co-Principale di PORT VICTORIA, Direttore del Dipartimento di Medicina Interna e della Cardiologia, Istituto Tedesco del Cuore ed il Dipartimento di Medicina Interna e della Cardiologia all'Ospedale Universitario di Charité a Berlino, ha detto che “Siamo emozionanti che l'iscrizione nella nostra prova ora ha cominciato ed abbiamo l'opportunità di valutare il vericiguat, il primo stimolatore dello sGC da valutare in pazienti con l'HF cronica. Ora possiamo riporto che i nostri risultati di promessa iniziali in questa prova definitiva di fase III hanno condotto intorno al globo.„

Sorgente: Università di Facoltà di Alberta di Medicina & di Odontoiatria