La FDA reconnaît le traitement neuf pour le traitement initial du sarcome mou de tissu

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui accordé à l'approbation accélérée à Lartruvo (olaratumab) avec de la doxorubicine aux adultes de festin avec certains types de sarcome mou de tissu (STS), qui sont des cancers qui se développent en muscles, graisse, tendons ou d'autres tissus mous. Lartruvo est approuvé pour l'usage avec de la doxorubicine approuvée par le FDA de substance chimiothérapeutique pour la demande de règlement des patients avec le STS qui ne peut pas être corrigé avec la radiothérapie ou la chirurgie et qui ont un type de STS pour lequel un anthracycline (chimiothérapie) est un traitement adapté.

« Pour ces patients, Lartruvo, ajouté à la doxorubicine, fournit une option neuve de demande de règlement, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du bureau de l'hématologie et les produits d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche et le directeur intérimaire du centre d'excellence de l'oncologie de FDA. « C'est le premier traitement neuf reconnu par la FDA pour le traitement initial du sarcome mou de tissu depuis l'approbation de la doxorubicine il y a plus de 40 ans. »

L'Institut national du cancer estime que 12.310 caisses neuves de STS et les presque 5.000 morts sont susceptibles de se produire de la maladie en 2016. La plupart de traitement classique pour le STS qui ne peut pas être retiré par la chirurgie est demande de règlement avec de la doxorubicine seule ou avec d'autres médicaments. Le STS comprend une grande variété de tumeurs surgissant dans le muscle, la graisse, des vaisseaux sanguins, des nerfs, des tendons ou la garniture des joints.

Lartruvo est un récepteur-alpha plaquette-dérivé (PDGF) de facteur de croissance bloquant l'anticorps. Une fois stimulés, les récepteurs de PDGF entraînent la croissance tumorale. Lartruvo fonctionne à côté de bloquer ces récepteurs, qui peuvent aider la croissance tumorale lente ou d'arrêt.

La sécurité et l'efficacité de Lartruvo ont été étudiées dans un essai clinique randomisé faisant participer 133 patients de plus de 25 sous-types différents de STS métastatique. Les patients ont reçu Lartruvo avec seule de la doxorubicine ou la doxorubicine. Cet essai a mesuré la durée des patients a vécu après demande de règlement (survie générale), la durée des tumeurs ne s'est pas développé après demande de règlement (survie progressive étape) et le pourcentage des patients qui ont remarqué le rétrécissement de leurs tumeurs (taux de réponse général). Les patients dans cet essai qui a reçu Lartruvo avec de la doxorubicine ont eu statistiquement une importante amélioration dans la survie générale : la survie médiane était de 26,5 mois de comparée à 14,7 mois pour les patients qui ont reçu seule la doxorubicine. Les patients qui ont reçu Lartruvo avec de la doxorubicine ont eu une survie progressive étape médiane de 8,2 mois de comparé à 4,4 mois pour les patients qui ont reçu seule la doxorubicine. Le rétrécissement de tumeur était de 18,2 pour cent pour les patients qui ont reçu Lartruvo avec de la doxorubicine et de 7,5 pour cent pour ceux qui ont reçu seule la doxorubicine.

Lartruvo a des risques graves comprenant des réactions liées à l'infusion et le tort embryon-foetal. les réactions liées à l'infusion comprennent la pression sanguine, la fièvre, les frissons et l'éruption inférieurs. Les la plupart des effets secondaires classiques de la demande de règlement avec Lartruvo sont nausée, fatigue, concentrations faibles des globules blancs (neutropénie), douleur musculosquelettique, inflammation des muqueuses (mucositis), alopécie (alopécie), vomissement, diarrhée, appétit diminué, douleur abdominale, dommage au nerf (neuropathie) et mal de tête.

La FDA a accordé l'application de Lartruvo à la nomination accélérée, la nomination de traitement de découverte et l'état de révision prioritaire parce que la preuve clinique préliminaire a indiqué qu'elle peut offrir une amélioration appréciable dans l'efficacité dans la demande de règlement d'une maladie ou d'un état sérieuse ou potentiellement mortelle. La FDA reconnaît Lartruvo dans le cadre du programme accéléré de l'approbation de l'agence, qui permet à l'approbation d'un médicament de traiter un sérieux ou la maladie potentiellement mortelle ou la condition basée sur des caractéristiques cliniques montrant le médicament exerce un effet sur un point final de remplacement qui est passablement pour prévoir l'avantage clinique. Le parraineur entreprend une plus grande étude, qui est actuel en cours, pour explorer plus plus loin l'efficacité de Lartruvo en travers des sous-types multiples de STS.

Lartruvo a également reçu la nomination orpheline de médicament, qui fournit des incitations telles que des crédits d'impôt, des renonciations de redevance d'utilisation et l'éligibilité pour que l'exclusivité soutienne et pour encourage le développement des médicaments destinés pour traiter des maladies rares.