O FDA aprova a terapia nova para o tratamento inicial do sarcoma macio do tecido

Os E.U. Food and Drug Administration concederam hoje a aprovação acelerada a Lartruvo (olaratumab) com o doxorubicin aos adultos do deleite com determinados tipos de sarcoma macio do tecido (STS), que são os cancros que se tornam nos músculos, na gordura, nos tendões ou em outros tecidos macios. Lartruvo é aprovado para o uso com o doxorubicin aprovado pelo FDA da droga da quimioterapia para o tratamento dos pacientes com STS que não podem ser curados com radiação ou cirurgia e que têm um tipo de STS para que um anthracycline (quimioterapia) é um tratamento apropriado.

“Para estes pacientes, Lartruvo, adicionado ao doxorubicin, fornece uma opção nova do tratamento,” disse Richard Pazdur, M.D., director do escritório da hematologia e os produtos da oncologia no centro do FDA para a avaliação da droga e a pesquisa e director activo do centro da oncologia do FDA de excelência. “Esta é a primeira terapia nova aprovada pelo FDA para o tratamento inicial do sarcoma macio do tecido desde a aprovação do doxorubicin mais de 40 anos há.”

O instituto nacional para o cancro calcula que 12.310 novos casos do STS e quase 5.000 mortes são prováveis ocorrer da doença em 2016. O tratamento o mais comum para o STS que não pode ser removido pela cirurgia é tratamento com o doxorubicin sozinho ou com outras drogas. O STS inclui uma grande variedade de tumores que elevaram no músculo, na gordura, nos vasos sanguíneos, nos nervos, nos tendões ou no forro das junções.

Lartruvo é um receptor-alfa plaqueta-derivado do factor (PDGF) de crescimento que obstrui o anticorpo. Quando estimulados, os receptors de PDGF causam o crescimento do tumor. Lartruvo trabalha obstruindo estes receptors, que podem ajudar o crescimento lento ou da parada do tumor.

A segurança e a eficácia de Lartruvo foram estudadas em um ensaio clínico randomized que envolve 133 pacientes com os mais de 25 subtipos diferentes do STS metastático. Os pacientes receberam Lartruvo com doxorubicin ou doxorubicin apenas. Esta experimentação mediu a duração pacientes viveu após o tratamento (sobrevivência total), a duração tumores não cresceu após o tratamento (sobrevivência progressão-livre) e a porcentagem dos pacientes que experimentaram o encolhimento de seus tumores (taxa de resposta total). Os pacientes nesta experimentação que recebeu Lartruvo com doxorubicin tiveram uma melhoria estatìstica significativa na sobrevivência total: a sobrevivência mediana era 26,5 meses comparados a 14,7 meses para os pacientes que receberam o doxorubicin apenas. Os pacientes que receberam Lartruvo com doxorubicin tiveram uma sobrevivência progressão-livre mediana de 8,2 meses comparados a 4,4 meses para os pacientes que receberam o doxorubicin apenas. O encolhimento do tumor era 18,2 por cento para os pacientes que receberam Lartruvo com doxorubicin e 7,5 por cento para aqueles que receberam o doxorubicin apenas.

Lartruvo tem riscos sérios incluir reacções infusão-relacionadas e o dano embrião-fetal. as reacções Infusão-relacionadas incluem a hipotensão, a febre, os frios e o prurido. Os efeitos secundários os mais comuns do tratamento com Lartruvo são náusea, fadiga, baixos níveis dos glóbulos brancos (neutropenia), dor osteomuscular, inflamação das mucosas (mucositis), queda de cabelo (calvície), vomitar, diarreia, apetite diminuído, dor abdominal, dano do nervo (neuropatia) e dor de cabeça.

O FDA concedeu a designação da via rápida da aplicação de Lartruvo, designação da terapia da descoberta e estado da revisão da prioridade porque a evidência clínica preliminar indicou que pode oferecer uma melhoria substancial na eficácia no tratamento de uma doença ou de uma condição séria ou risco de vida. O FDA está aprovando Lartruvo sob o programa acelerado da aprovação da agência, que permite que a aprovação de uma droga trate um sério ou a doença risco de vida ou a circunstância baseada nos dados clínicos que mostram a droga têm um efeito em um valor-limite substituto que seja razoavelmente provável prever o benefício clínico. O patrocinador está conduzindo um estudo maior, que seja actualmente em curso, para explorar mais a eficácia de Lartruvo através dos subtipos múltiplos do STS.

Lartruvo igualmente recebeu a designação órfão da droga, que oferece incentivos tais como créditos fiscais, renúncias da taxa de usuário e aptidão para que a exclusividade ajude e incentive à revelação das drogas pretendidas tratar doenças raras.