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El FDA aprueba la nueva terapia para el tratamiento inicial del sarcoma suave del tejido

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration concedieron hoy la aprobación acelerada a Lartruvo (olaratumab) con doxorubicin a los adultos de la invitación con ciertos tipos de sarcoma suave del tejido (STS), que son los cánceres que se convierten en músculos, grasa, tendones u otros tejidos suaves. Lartruvo es aprobado para el uso con el doxorubicin aprobado por la FDA de la droga de la quimioterapia para el tratamiento de los pacientes con el STS que no se puede curar con la radiación o la cirugía y que tienen un tipo de STS para el cual un anthracycline (quimioterapia) sea un tratamiento apropiado.

“Para estos pacientes, Lartruvo, adicional al doxorubicin, ofrece una nueva opción del tratamiento,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la oficina de la hematología y los productos de la oncología en el centro del FDA para la evaluación de la droga e investigación y director en funciones del centro de la oncología del FDA de la excelencia. “Ésta es la primera nueva terapia aprobada por el FDA para el tratamiento inicial del sarcoma suave del tejido desde la aprobación del doxorubicin hace más de 40 años.”

El Instituto Nacional del Cáncer estima que 12.310 nuevos casos de STS y casi 5.000 muertes son probables ocurrir de la enfermedad en 2016. El tratamiento más común para el STS que no se puede quitar por la cirugía es tratamiento con el doxorubicin solo o con otras drogas. El STS incluye una amplia variedad de tumores que se presentan en el músculo, la grasa, vasos sanguíneos, nervios, los tendones o el guarnición de las juntas.

Lartruvo es una receptor-alfa plaqueta-derivada del factor (PDGF) de incremento que ciega el anticuerpo. Cuando están estimulados, los receptores de PDGF causan incremento del tumor. Lartruvo trabaja cegando estos receptores, que pueden ayudar a incremento lento o del parada del tumor.

El seguro y la eficacia de Lartruvo fueron estudiados en una juicio clínica seleccionada al azar que implicaba a 133 pacientes con más de 25 diversos subtipos del STS metastático. Los pacientes recibieron Lartruvo con doxorubicin o doxorubicin solamente. Esta juicio midió el largo de los pacientes del tiempo vivió después del tratamiento (supervivencia total), el largo de los tumores del tiempo no creció después del tratamiento (supervivencia progresión-libre) y del porcentaje de los pacientes que experimentaron la contracción de sus tumores (tasa de respuesta total). Los pacientes en esta juicio que recibió Lartruvo con doxorubicin tenían una mejoría estadístico importante en supervivencia total: la supervivencia mediana era 26,5 meses comparados a 14,7 meses para los pacientes que recibieron el doxorubicin solamente. Los pacientes que recibieron Lartruvo con doxorubicin tenían una supervivencia progresión-libre mediana de 8,2 meses comparados a 4,4 meses para los pacientes que recibieron el doxorubicin solamente. La contracción del tumor era el 18,2 por ciento para los pacientes que recibieron Lartruvo con doxorubicin y el 7,5 por ciento para los que recibieron el doxorubicin solamente.

Lartruvo tiene riesgos serios incluyendo reacciones infusión-relacionadas y daño embrión-fetal. las reacciones Infusión-relacionadas incluyen tensión arterial baja, fiebre, moldes y la erupción. Los efectos secundarios mas comunes del tratamiento con Lartruvo son náusea, fatiga, niveles bajos de los glóbulos blancos (neutropenia), dolor musculoesquelético, inflamación de las membranas mucosas (mucositis), baja de pelo (alopecia), el vomitar, diarrea, apetito disminuido, dolor abdominal, daño del nervio (neuropatía) y dolor de cabeza.

El FDA concedió la designación de la agilización del uso de Lartruvo, designación de la terapia de la ruptura y estado de la revista de la prioridad porque las pruebas clínicas preliminares indicaron que pueden ofrecer una mejoría sustancial en eficacia en el tratamiento de una enfermedad o de una condición seria o peligrosa para la vida. El FDA está aprobando Lartruvo bajo programa acelerado de la aprobación de la dependencia, que permite que la aprobación de una droga trate un serio o la enfermedad o la condición peligrosa para la vida basada en los datos clínicos que muestran la droga tiene un efecto sobre una punto final sustituta que sea razonablemente probable predecir la ventaja clínica. El patrocinador está conducto un estudio más grande, que está actualmente en curso, para explorar más lejos la eficacia de Lartruvo a través de los subtipos múltiples del STS.

Lartruvo también recibió la designación huérfana de la droga, que ofrece incentivos tales como créditos fiscales, excepciones de la cuota de usuario y elegibilidad para que la exclusividad ayude y anime al revelado de las drogas previstas para tratar enfermedades raras.