La FDA reconnaît l'utilisation augmentée du traitement systémique pour traiter le psoriasis pédiatrique modéré-à-sévère continuel

Amgen (NASDAQ : AMGN) a aujourd'hui annoncé que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu la demande de plaque d'immatriculation supplémentaire de Biologics (sBLA) d'utilisation augmentée d'ENBREL® (etanercept), lui effectuant la première et seulement le traitement systémique pour soigner les patients pédiatriques (âges 4-17) avec le psoriasis modéré-à-sévère continuel de plaque.

« Autant de parents des enfants avec le psoriasis modéré-à-sévère de plaque peuvent vous dire, il y a un besoin de traitements systémiques approuvés par le FDA dans le réglage pédiatrique. Jusqu'ici, aucun biologics - qui sont efficaces en traitant les adultes avec le psoriasis modéré-à-sévère de plaque - n'avait été reconnu aux États-Unis pour la demande de règlement du psoriasis modéré-à-sévère de plaque chez les enfants, » a dit Beranek excité, président directeur général de la fondation nationale de psoriasis. « Cette approbation neuve est un développement important pour cette communauté patiente, ainsi que leurs parents et familles, et marque une étape significative en avançant la demande de règlement des enfants vivant avec cette maladie dévastatrice. »

L'approbation est basée sur des résultats d'une étude d'une année de la phase 3 et de son étude préliminaire de cinq ans de prolonge pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'ENBREL dans les patients pédiatriques, les âges 4 17, avec le psoriasis modéré-à-sévère continuel de plaque. En plus d'expliquer l'efficacité significative, les événements défavorables étaient assimilés à ceux vus dans des études précédentes dans les adultes avec le psoriasis modéré-à-sévère de plaque.

« Le besoin de traitement efficace pour les patients pédiatriques modéré-à-sévères continuels de psoriasis est élevé, et la sécurité est toujours une préoccupation quand il s'agit de traiter des enfants. ENBREL a au-dessus d'une décennie d'expérience dans le modéré d'adulte au psoriasis sévère de plaque, et cette expérience professionnelle prouvée importe aux professionnels de la santé, ainsi que les parents des enfants avec le psoriasis modéré-à-sévère de plaque, » a dit Sean E. Harper, M.D., vice président exécutif de recherche et développement chez Amgen. « L'approbation d'aujourd'hui de FDA prouve que l'innovation ne s'arrête pas avec la première autorisation de vente d'un médicament, et réfléchit davantage l'engagement d'Amgen pour débloquer soutenu et augmenter la possibilité thérapeutique de nos médicaments dans les espoirs de remplir patient imprévisible a besoin. »

Source:

Amgen