FDA approva l'impiego ampliato la terapia sistematica per il trattamento della psoriasi pediatrica moderato--severa cronica

Amgen (NASDAQ: AMGN) oggi ha annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato la domanda di licenza supplementare di Biologics (sBLA) di impiego ampliato di ENBREL® (etanercept), rendendogli la prima e soltanto la terapia sistematica per curare i pazienti pediatrici (età 4-17) con la psoriasi moderato--severa cronica della placca.

“Altrettanti genitori dei bambini con la psoriasi moderato--severa della placca possono dirvi, c'è un'esigenza delle terapie sistematiche approvate dalla FDA nella regolazione pediatrica. Finora, nessun biologics - che sono efficaci nella cura degli adulti con la psoriasi moderato--severa della placca - era stato approvato negli Stati Uniti per il trattamento della psoriasi moderato--severa della placca in bambini,„ ha detto Randy Beranek, presidente e direttore generale delle fondamenta nazionali di psoriasi. “Questa nuova approvazione è uno sviluppo importante per questa comunità paziente come pure i loro genitori e famiglie e traccia una pietra miliare significativa nell'avanzamento del trattamento dei bambini che vivono con questa malattia devastante.„

L'approvazione è basata sui risultati da uno studio di un anno di fase 3 e dal suo studio quinquennale di estensione del aperto contrassegno per valutare la sicurezza e l'efficacia di ENBREL in pazienti pediatrici, le età 4 - 17, con la psoriasi moderato--severa cronica della placca. Oltre a dimostrare l'efficacia significativa, gli eventi avversi erano simili a quelli veduti negli studi precedenti in adulti con la psoriasi moderato--severa della placca.

“L'esigenza di efficace trattamento per i pazienti pediatrici moderato--severi cronici di psoriasi è alta e la sicurezza è sempre una preoccupazione quando si tratta della cura dei bambini. ENBREL ha durante una decade di esperienza nel moderato dell'adulto alla psoriasi severa della placca e quello registro provato importa ai professionisti di sanità come pure i genitori dei bambini con la psoriasi moderato--severa della placca,„ ha detto Sean E. Harper, M.D., vice presidente esecutivo di ricerca e sviluppo a Amgen. “L'odierna approvazione di FDA indica che l'innovazione non si ferma con prima approvazione del mercato di una droga e più ulteriormente riflette l'impegno di Amgen per aprire continuamente ed ampliare il potenziale terapeutico delle nostre medicine nelle speranze di riempimento del paziente insoddisfatto ha bisogno di.„

Source:

Amgen