O FDA aprova o uso expandido da terapia sistemática para tratar a psoríase pediatra moderado-à-severa crônica

Amgen (NASDAQ: AMGN) anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram pedido de autorização suplementar do Biologics (sBLA) para o uso expandido de ENBREL® (etanercept), fazendo lhe o primeiro e somente a terapia sistemática para tratar pacientes pediatras (idades 4-17) com a psoríase moderado-à-severa crônica da chapa.

“Tantos como pais das crianças com psoríase moderado-à-severa da chapa podem dizê-lo, há uma necessidade para terapias sistemáticas aprovadas FDA no ajuste pediatra. Até aqui, nenhum biologics - que são eficazes em tratar os adultos com a psoríase moderado-à-severa da chapa - tinha sido aprovado nos E.U. para o tratamento da psoríase moderado-à-severa da chapa nas crianças,” disse Randy Beranek, presidente e director-geral da fundação nacional da psoríase. “Esta aprovação nova é uma revelação importante para esta comunidade paciente, assim como seus pais e famílias, e marca um marco miliário significativo em avançar o tratamento das crianças que vivem com esta doença devastador.”

A aprovação é baseada em resultados de um estudo de um ano da fase 3 e de seu estudo de cinco anos da extensão da aberto-etiqueta para avaliar a segurança e a eficácia de ENBREL em pacientes pediatras, idades 4 17, com psoríase moderado-à-severa crônica da chapa. Além do que a demonstração da eficácia significativa, os eventos adversos eram similares àqueles considerados em estudos precedentes nos adultos com psoríase moderado-à-severa da chapa.

“A necessidade para um tratamento eficaz para pacientes pediatras moderado-à-severos crônicos da psoríase é alta, e a segurança é sempre um interesse quando se trata de tratar crianças. ENBREL tem sobre uma década da experiência no moderado do adulto à psoríase severa da chapa, e aquele reputação provada importa aos profissionais dos cuidados médicos, assim como os pais das crianças com psoríase moderado-à-severa da chapa,” disse Sean E. Harpista, M.D., vice-presidente executivo da investigação e desenvolvimento em Amgen. “A aprovação de hoje do FDA mostra que a inovação não para com aprovação do mercado de uma droga primeira, e reflecte mais o comprometimento de Amgen para destravar continuamente e expandir o potencial terapêutico de nossas medicinas nas esperanças de encher o paciente não satisfeita precisa.”

Source:

Amgen