El FDA aprueba uso desplegado de la terapia sistémica para tratar psoriasis pediátrico moderado-a-severo crónico

Amgen (NASDAQ: AMGN) anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado el uso de licencia suplemental del Biologics (sBLA) para el uso desplegado de ENBREL® (etanercept), haciéndole el primer y solamente la terapia sistémica para tratar a los pacientes pediátricos (edades 4-17) con psoriasis moderado-a-severo crónico de la placa.

“Tantos padres de niños con psoriasis moderado-a-severo de la placa pueden informarle, hay una necesidad de terapias sistémicas aprobadas por la FDA en la fijación pediátrica. Hasta ahora, no se había aprobado ningún biologics - que son efectivos en tratar a los adultos con psoriasis moderado-a-severo de la placa - en los E.E.U.U. para el tratamiento del psoriasis moderado-a-severo de la placa en niños,” dijo a Randy Beranek, presidente y director general del asiento nacional del psoriasis. “Esta nueva aprobación es un revelado importante para esta comunidad paciente, así como sus padres y familias, y marca una piedra miliaria importante en el avance del tratamiento de los niños que viven con esta enfermedad devastadora.”

La aprobación se basa en resultados de un estudio anual de la fase 3 y de su estudio de cinco años de la extensión de la abierto-escritura de la etiqueta para evaluar el seguro y la eficacia de ENBREL en pacientes pediátricos, edades 4 a 17, con psoriasis moderado-a-severo crónico de la placa. Además de demostrar eficacia importante, las acciones adversas eran similares a ésas consideradas en estudios anteriores en adultos con psoriasis moderado-a-severo de la placa.

“La necesidad de un tratamiento efectivo para los pacientes pediátricos moderado-a-severos crónicos del psoriasis es alta, y el seguro es siempre una preocupación cuando se trata de tratar a niños. ENBREL tiene durante una década de experiencia en moderado del adulto al psoriasis severo de la placa, y ése historial probado importa a los profesionales de la atención sanitaria, así como los padres de niños con psoriasis moderado-a-severo de la placa,” dijo a Sean E. Harper, M.D., vicepresidente ejecutivo de la investigación y desarrollo en Amgen. La “aprobación de hoy del FDA muestra que la innovación no para con la primera aprobación del mercado de una droga, y refleja más lejos la consolidación de Amgen para abrir continuamente y desplegar el potencial terapéutico de nuestro remedio en las esperanzas de llenar al paciente incumplido necesita.”

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Amgen