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FDA approva il sistema mobile della CGM del G5 di Dexcom per la gestione del diabete

Dexcom, Inc. (NASDAQ: DXCM), la guida nel video continuo del glucosio (CGM) per i pazienti con diabete, annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato il suo sistema mobile della CGM G5 come il primo e soltanto il sistema di controllo continuo del glucosio che può essere usato per prendere le decisioni quotidiane di trattamento del diabete senza puntura della barretta. L'indicazione “non aggiuntiva„ nuova amplia l'impiego del sistema mobile della CGM di Dexcom G5 come sostituzione alla prova del glucosio del bastone della barretta per le decisioni di trattamento del diabete, posizionante l'unità come il nuovo livello di cura nel video del glucosio per la gestione del diabete. Con la nuova indicazione del contrassegno, il sistema della CGM di Dexcom G5 richiede soltanto due punture della barretta al giorno per la calibratura.

“Questa approvazione è vero molto importante per la gente come me con il diabete poichè possiamo ora andare su a 12 ore senza una puntura dolorosa della barretta, noi non deve portare un metro del glucosio dappertutto che andiamo e possiamo prendere le decisioni del trattamento senza lancing le nostre barrette„

“L'indicazione ampliata per il sistema mobile della CGM di Dexcom G5 è una pietra miliare sbalordente per la gente con il diabete ed è una tappa critica alla tecnologia d'avanzamento del diabete che drasticamente cambierà la gestione del diabete,„ ha detto Kevin Sayer, presidente e direttore generale di Dexcom. “Ora, la gente con il diabete che usa il sistema mobile della CGM di Dexcom G5 può prendere le decisioni quotidiane del trattamento senza dovere eseguire i bastoni confermativi della barretta. E basare le loro decisioni del trattamento su un numero, accompagnato da informazioni sulla velocità e dalla direzione dalla CGM, notevolmente migliorerà le loro decisioni sopra le informazioni fornite dai metri di glucosio di sangue.„

A luglio, FDA ha selezionato il comitato di esperti determinati che il sistema mobile della CGM di Dexcom G5 è sicuro, efficace ed i vantaggi superano i rischi in peso con le indicazioni proposte per uso. FDA ha seguito la raccomandazione esperta ed ha reso al Dexcom G5 il sistema mobile della CGM il primo e soltanto il sistema della CGM negli Stati Uniti per avere una designazione non aggiuntiva. Il sistema della CGM di Dexcom ampiamente è riconosciuto come della la CGM più accurata e maggior parte più popolare nel mondo.

“Questa approvazione è vero molto importante per la gente come me con il diabete poichè possiamo ora andare su a 12 ore senza una puntura dolorosa della barretta, noi non deve portare un metro del glucosio dappertutto che andiamo e possiamo prendere le decisioni del trattamento senza lancing le nostre barrette,„ ha detto Steven Edelman, MD, fondatore e Direttore, catturanti il controllo del vostro diabete. “Completamente cambia il modo che gestiamo il nostro diabete e ci dà una probabilità guadagnare il controllo molto migliore della malattia senza tutto dolore e la controversia dei bastoni costanti della barretta.„

L'approvazione è egualmente il primo punto verso permettere alle gente 65 e più vecchio con Assistenza sanitaria statale di accedere alla CGM, come il contrassegno non aggiuntiva è un requisito di copertura di Assistenza sanitaria statale.