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O FDA aprova o sistema móvel da CGM do G5 de Dexcom para a gestão do diabetes

Dexcom, Inc. (NASDAQ: DXCM), o líder na monitoração contínua da glicose (CGM) para pacientes com diabetes, anunciada hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram seu sistema móvel da CGM G5 como o primeiro e somente o sistema de vigilância contínuo da glicose que pode ser usado para fazer decisões diárias do tratamento do diabetes sem picar do dedo. A indicação “não-adjuvante” nova expande o uso do sistema móvel da CGM de Dexcom G5 como uma substituição ao teste da glicose da vara do dedo para decisões do tratamento do diabetes, posicionando o dispositivo como o padrão de cuidado novo na monitoração da glicose para a gestão do diabetes. Com a indicação nova da etiqueta, o sistema da CGM de Dexcom G5 exige somente duas picadas do dedo pelo dia para a calibração.

“Esta aprovação é verdadeiramente momentous para povos como mim com diabetes como nós podemos agora ir acima a 12 horas sem uma picada dolorosa do dedo, nós não tem que levar um medidor da glicose em toda parte que nós vamos, e nós podemos fazer decisões do tratamento sem lancing nossos dedos”

“A indicação expandida para o sistema móvel da CGM de Dexcom G5 é um marco miliário surpreendente para povos com diabetes e é um passo crítico à tecnologia de avanço do diabetes que mudará dràstica a gestão do diabetes,” disse Kevin Sayer, presidente e director-geral de Dexcom. “Agora, os povos com diabetes que usam o sistema móvel da CGM de Dexcom G5 podem fazer decisões diárias do tratamento sem ter que executar varas confirmativas do dedo. E basear suas decisões do tratamento em um número, acompanhado da informação na velocidade e do sentido da CGM, melhorará extremamente suas decisões sobre a informação fornecida por medidores da glicemia.”

Em julho, um painel do FDA de peritos selecionado determinou que o sistema móvel da CGM de Dexcom G5 é seguro, eficaz e os benefícios aumentam os riscos com as indicações propor para o uso. O FDA seguiu a recomendação perita e fez ao Dexcom G5 o sistema móvel da CGM o primeiro e somente o sistema da CGM nos E.U. para ter uma designação não-adjuvante. O sistema da CGM de Dexcom é reconhecido extensamente como de CGM a mais exacta e a maioria a mais popular no mundo.

“Esta aprovação é verdadeiramente momentous para povos como mim com diabetes como nós podemos agora ir acima a 12 horas sem uma picada dolorosa do dedo, nós não tem que levar um medidor da glicose em toda parte que nós vamos, e nós podemos fazer decisões do tratamento sem lancing nossos dedos,” disse Steven Edelman, DM, fundador e director, tomando o controle de seu diabetes. “Muda completamente a maneira que nós controlamos nosso diabetes e dá-nos uma possibilidade ganhar o controle muito melhor da doença sem toda a dor e a trabalheira de varas constantes do dedo.”

A aprovação é igualmente a primeira etapa para a possibilidade dos povos 65 e mais velho com Medicare alcançar a CGM, como a rotulagem não-adjuvante é uma exigência para a cobertura de Medicare.