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El FDA aprueba el sistema movible de la CGM del G5 de Dexcom para la administración de la diabetes

Dexcom, Inc. (NASDAQ: DXCM), el líder en la supervisión contínua de la glucosa (CGM) para los pacientes con diabetes, anunciada hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado su sistema movible de la CGM G5 como el primer y solamente el sistema de vigilancia contínuo de la glucosa que se puede utilizar para tomar decisiones diarias del tratamiento de la diabetes sin el pinchazo del dedo. La nueva indicación “no-adjunctive” despliega el uso del sistema movible de la CGM de Dexcom G5 como repuesto a la prueba de la glucosa del bastón del dedo para las decisiones del tratamiento de la diabetes, colocando el dispositivo como la nueva asistencia estándar en la supervisión de la glucosa para la administración de la diabetes. Con la nueva indicación de la escritura de la etiqueta, el sistema de la CGM de Dexcom G5 requiere solamente dos pinchazos del dedo por el día para la calibración.

“Esta aprobación es verdad trascendental para la gente como mí con diabetes como podemos ahora subir a 12 horas sin un pinchazo doloroso del dedo, nosotros no tiene que llevar un contador de la glucosa por todas partes que vamos, y podemos tomar decisiones del tratamiento sin lancing nuestros dedos”

“La indicación desplegada para el sistema movible de la CGM de Dexcom G5 es una piedra miliaria asombrosa para la gente con diabetes y es un paso crítico a la tecnología de avance de la diabetes que cambiará drástico la administración de la diabetes,” dijo a Kevin Sayer, presidente y director general de Dexcom. “Ahora, la gente con diabetes que utiliza el sistema movible de la CGM de Dexcom G5 puede tomar decisiones diarias del tratamiento sin tener que realizar los bastones confirmativos del dedo. Y basar sus decisiones del tratamiento en un número, acompañado por la información sobre velocidad y la dirección de la CGM, perfeccionará grandemente sus decisiones sobre la información ofrecida por los contadores de la glucosa en sangre.”

En julio, un FDA seleccionó el grupo de expertos determinados que el sistema movible de la CGM de Dexcom G5 es seguro, efectivo y las ventajas exceden en peso a los riesgos con las indicaciones propuestas para el uso. El FDA ha seguido la recomendación experta y ha hecho el Dexcom G5 el sistema movible de la CGM el primer y solamente el sistema de la CGM en los E.E.U.U. para tener una designación no-adjunctive. El sistema de la CGM de Dexcom se reconoce extensamente como de la CGM más exacta y la mayoría más popular del mundo.

“Esta aprobación es verdad trascendental para la gente como mí con diabetes como podemos ahora subir a 12 horas sin un pinchazo doloroso del dedo, nosotros no tiene que llevar un contador de la glucosa por todas partes que vamos, y podemos tomar decisiones del tratamiento sin lancing nuestros dedos,” dijo a Steven Edelman, Doctor en Medicina, fundador y director, tomando mando de su diabetes. “Cambia totalmente la manera que manejamos nuestra diabetes y nos da una oportunidad de ganar un mando mucho mejor de la enfermedad sin todo el dolor y el molestia de los bastones constantes del dedo.”

La aprobación es también el primer paso hacia permitir a la gente 65 y más viejo con Seguro de enfermedad llegar hasta a la CGM, como la etiqueta no-adjunctive es un requisito para el abrigo de Seguro de enfermedad.