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Rapiécez des aides de Mettler Toledo pour assurer la conformité sur le pesage

Les révisions principales aux chapitres généraux 41 et 1251 d'USP (fonctionnaire depuis 2013 −2014) ont eu des implications sur la gestion de la qualité des restes dans le laboratoire.

Rapport des commissaires

L'objectif était d'expliquer et simplifier des versions préalables et de réfléchir des pratiques de pesage de pointe afin d'aider les constructeurs pharmaceutiques et les fournisseurs des USA à assurer peser l'exactitude et à éliminer des méthodes d'essai inutiles de reste. Cependant, beaucoup de sociétés pharmaceutiques semblent toujours être peu claires ou inconscientes des modifications et comment les mettre en application correctement.

Le chapitre général obligatoire 41 déclare que le pesage précis doit être exécuté utilisant un reste étalonné. Les conditions de répétabilité et d'exactitude ont été actualisées avec des modifications aux limites d'acceptation et aux grammages permis de test. Le chapitre général 1251 fournit l'éclaircissement complémentaire sur les procédures neuves et étend l'étendue à n'importe quel reste utilisé pour une procédure analytique.

Des révisions importantes ont été effectuées sur la qualification et le fonctionnement de reste, y compris l'accent d'importance « de grammage minimum ». Une vérification de reste quotidienne, particulière dans l'industrie pharmaceutique, n'est plus décrite. En fait, la vérification de rendement de reste devrait être effectuée utilisant une approche risque risque.

L'abrégé « de révisions d'USP » décrit les changements d'un format de facile-à-résumé. Il offre un dossier, un vidéo-fractionnement d'instruction de facile-à-comprendre dans trois pièce-et une formation détaillée d'âme sur les conditions actuelles d'USP 41 et 1251 d'aider à assurer la mise en place correcte des modifications de processus obligatoires et recommandées. Un livre blanc décrivant les conditions et les facteurs de pesage neufs qui affectent une incertitude de mesure est également procurable pour le télécharger pour libre.

La bibliothèque de compétences de laboratoire elle-même est un espace de collaboration qui offre une quantité d'information gratuite et de conseil sur une gamme des éditions critiques de laboratoire. Les sujets sont soigneusement sélectés pour se concentrer sur les préoccupations quotidiennes des gestionnaires et du personnel de laboratoire, et comprennent des éditions telles que des effets électrostatiques sur peser, conformité de réglementation, étalonnage, et préparation des échantillons. Des connaissances approfondies et le conseil d'expert sont partagés dans un format utile et facilement accessible, avec les informations disponibles préliminaires ou avancées fondamentales. Des sujets neufs sont ajoutés régulièrement.