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Il pezzo da Mettler Toledo contribuisce ad assicurare la conformità sulla pesatura

Le revisioni principali ai capitoli generali 41 e 1251 di USP (funzionario dal 2013 −2014) hanno avute implicazioni sulla gestione della qualità dei bilanciamenti in laboratorio.

Relazione di audit

Lo scopo era di chiarire e semplificare le versioni precedenti e riflettere le pratiche di pesatura avanzate per aiutare i produttori farmaceutici ed i fornitori degli Stati Uniti ad assicurare la pesatura dell'accuratezza ed ad eliminare i metodi di prova inutili del bilanciamento. Tuttavia, molte ditte farmaceutiche ancora sembrano essere poco chiare o ignare dei cambiamenti e come applicarli correttamente.

Il capitolo generale obbligatorio 41 specifica che la pesatura accurata deve essere realizzata facendo uso di un bilanciamento calibrato. I requisiti di accuratezza e di ripetibilità sono stati aggiornati con i cambiamenti ai limiti di accettazione ed ai pesi ammissibili della prova. Il capitolo generale 1251 fornisce il chiarimento supplementare sulle nuove procedure ed estende la portata fino tutto il bilanciamento utilizzato per una procedura analitica.

Le revisioni importanti sono state fatte sulla qualificazione e sull'operazione del bilanciamento, compreso enfasi di importanza “di peso minimo„. Un assegno di bilanciamento quotidiano, tipico nell'industria farmaceutica, non sarà descritto più. Infatti, la verifica della prestazione del bilanciamento dovrebbe essere effettuata facendo uso ad un di un approccio basato a rischio.

“Il compendio delle revisioni di USP„ descrive i cambiamenti in un formato facile da digerire. Offre un riassunto, una video-spaccatura d'istruzione di facile comprensione in tre parte-e un addestramento dettagliato di Web sui requisiti correnti di USP 41 e 1251 contribuire ad assicurare l'entrata in vigore corretta sia dei cambiamenti trattati obbligatori che raccomandati. Un Libro Bianco che descrive i nuovi requisiti e fattori di pesatura che pregiudicano l'incertezza di misura è egualmente a disposizione per scaricare gratis.

La libreria stessa di competenza del laboratorio è uno spazio di collaborazione che offre una ricchezza di informazioni libere e di consiglio su un intervallo delle emissioni critiche del laboratorio. Gli argomenti sono selezionati con attenzione per mettere a fuoco sulle preoccupazioni quotidiane dei gestori e del personale del laboratorio e comprendono le emissioni quali gli effetti elettrostatici sulla pesatura, sulla conformità normativa, sulla calibratura e sul preparato del campione. La conoscenza approfondita ed il parere di un esperto è divisa in un formato utile e facilmente accessibile, con l'informazione disponibile introduttiva o avanzata di base. I nuovi argomenti si aggiungono regolarmente.