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A parte de Mettler Toledo ajuda a assegurar a conformidade no peso

As revisões principais aos capítulos gerais 41 e 1251 do USP (oficial desde 2013 −2014) tiveram implicações na gestão de qualidade dos balanços no laboratório.

Relatório de auditoria

O alvo era esclarecer e simplificar versões anteriores e reflectir práticas de peso avançadas a fim ajudar fabricantes farmacêuticos e fornecedores dos E.U. a assegurar o peso da precisão e a eliminar procedimentos de teste desnecessários do balanço. Contudo, muitas companhias farmacéuticas ainda parecem ser obscuras ou inconscientes das mudanças e como executá-las correctamente.

O capítulo geral imperativo 41 indica que o peso exacto deve ser executado usando um balanço calibrado. As exigências da repetibilidade e da precisão foram actualizados com mudanças aos limites de aceitação e aos pesos permissíveis do teste. O capítulo geral 1251 fornece o esclarecimento adicional nos procedimentos novos e estende o espaço a todo o balanço usado para um procedimento analítico.

As revisões principais foram feitas na qualificação e na operação do balanço, incluindo a ênfase da importância “do peso mínimo”. Uma verificação de balanço diária, típica na indústria farmacêutica, não é descrita anymore. De facto, a verificação do desempenho do balanço deve ser realizada usando uma aproximação risco-baseada.

Do “o compêndio das revisões USP” descreve as mudanças em um formato do fácil-à-resumo. Oferece um resumo, uma vídeo-separação instrutiva fácil de entender em três parte-e um treinamento detalhado da Web nas exigências actuais de USP 41 e 1251 ajudar a assegurar a aplicação correcta de mudanças imperativas e recomendadas do processo. Um Livro Branco que descreve as exigências e os factores de peso novos que afectam a incerteza de medida está igualmente disponível para transferir para livre.

A biblioteca própria da experiência do laboratório é um espaço colaborador que ofereça uma riqueza da informação livre e do conselho em uma escala de edições críticas do laboratório. Os assuntos são seleccionados com cuidado para centrar-se sobre os interesses diários de gerentes e de pessoais do laboratório, e incluem edições tais como efeitos electrostáticos no peso, na conformidade reguladora, na calibração, e na preparação da amostra. O conhecimento detalhado e o aconselhamento especializado são compartilhados em um formato útil e facilmente acessível, com a informações disponíveis introdutória ou avançada básica. Os assuntos novos são adicionados regularmente.