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El pedazo de Mettler Toledo ayuda a asegurar concordancia en el pesaje

Las revisiones mayores a los capítulos generales 41 y 1251 de USP (funcionario desde 2013 −2014) tenían implicaciones en la administración de calidad de balances en el laboratorio.

Informe de auditoría

El objetivo era clarificar y simplificar versiones previas y reflejar prácticas de pesaje avanzadas para ayudar a fabricantes farmacéuticos y a surtidores de los E.E.U.U. a asegurar el pesaje de exactitud y a eliminar métodos de prueba innecesarios del balance. Sin embargo, muchas compañías farmacéuticas todavía parecen estar no entendibles o inconscientes de los cambios y cómo ejecutarlos correctamente.

El capítulo general obligatorio 41 declara que el pesaje exacto se debe realizar usando un equilibrio calibrado. Los requisitos de la repetibilidad y de la exactitud se han puesto al día con los cambios a los límites de aceptación y a los pesos permisibles de la prueba. El capítulo general 1251 ofrece la clarificación adicional en los nuevos procedimientos y prolonga la extensión a cualquier equilibrio usado para un procedimiento analítico.

Las revisiones importantes se han hecho en la aptitud y la operación del balance, incluyendo el énfasis de la importancia del “peso mínimo”. Una verificación de balance diaria, típica en la industria farmacéutica, no se describe más. De hecho, la verificación del funcionamiento del balance se debe realizar usando una aproximación riesgo-basada.

“El compendio de las revisiones de USP” describe los cambios en un formato fácil de digerir. Ofrece un escrito, una vídeo-hendidura educacional fácil de entender en tres pieza-y un entrenamiento detallado de la membrana en los requisitos actuales de USP 41 y 1251 de ayudar a asegurar la puesta en vigor correcta de cambios de proceso obligatorios y recomendados. Un Libro Blanco que describe los nuevos requisitos y factores de pesaje que afectan a incertidumbre de medición está también disponible para transferir directamente gratis.

La biblioteca sí mismo de la experiencia del laboratorio es un espacio colaborativo que ofrece una gran cantidad de información libre y de consejo sobre un alcance de las entregas críticas del laboratorio. Los temas se seleccionan cuidadosamente para centrarse en las preocupaciones diarias de los gerentes y de los personales del laboratorio, e incluyen entregas tales como efectos electroestáticos sobre el pesaje, la concordancia reguladora, la calibración, y la preparación de la muestra. El conocimiento en profundidad y el asesoramiento de experto se comparte en un formato útil y fácilmente accesible, con la información introductoria o avanzada básica disponible. Los nuevos temas se agregan regularmente.