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La FDA approuve le médicament neuf pour traiter des adultes avec le psoriasis modéré-à-sévère de plaque

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui approuvé Siliq (brodalumab) pour traiter des adultes avec le psoriasis modéré-à-sévère de plaque. Siliq est géré comme injection.

Siliq est destiné pour les patients qui sont des candidats pour le traitement systémique (demande de règlement utilisant les substances après lesquelles déplacez-vous par la circulation sanguine, étant pris de vive voix ou injecté) ou phototherapy (demande de règlement de rayonnement ultraviolet) et n'ont pas répondu, ou a arrêté la réponse à d'autres traitements systémiques.

« le psoriasis Modéré-à-Sévère de plaque peut entraîner l'irritation cutanée significative et le malaise pour des patients, et l'approbation d'aujourd'hui fournit à des patients une autre option de demande de règlement pour leur psoriasis, » a dit Julie Beitz, M.D., directeur du Bureau de l'Évaluation des Traitements III au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche. Les « Patients et leurs fournisseurs de soins de santé devraient discuter les avantages et les risques de Siliq avant de considérer la demande de règlement. »

Le Psoriasis est une dermatose qui entraîne des corrections de la rougeur de la peau et de s'écailler. Le Psoriasis est une affection auto-immune qui se produit généralement dans les patients présentant des antécédents familiaux de la maladie, et commence le plus souvent dans les gens entre les âges de 15 et de 35. La forme la plus commune du psoriasis est le psoriasis de plaque, dans lequel les patients développent la peau épaisse et rouge avec les échelles floconneuses et blanc argent.

L'ingrédient actif de Siliq (brodalumab) grippe à une protéine qui entraîne l'inflammation, empêchant la réaction inflammatoire qui joue un rôle dans le développement du psoriasis de plaque.

La sécurité et l'efficacité de Siliq ont été déterminées dans trois randomisés, tests cliniques controlés par le placebo avec un total de 4.373 participants adultes avec le psoriasis modéré-à-sévère de plaque qui étaient des candidats pour le traitement systémique ou phototherapy. Plus de patients soignés avec Siliq comparé au placebo ont eu la peau qui était claire ou presque claire, comme évalué en refoulant de l'ampleur, de la nature et de la gravité des modifications psoriasiques de la peau.

L'idéation Suicidaire et le comportement, y compris des suicides réalisés, se sont produits dans les patients soignés avec Siliq pendant les tests cliniques. Les utilisateurs de Siliq avec une histoire de suicidality ou de dépression ont eu une incidence accrue d'idéation suicidaire et de comportement comparés aux utilisateurs sans cette histoire. Une relation de cause à effet entre la demande de règlement avec Siliq et le risque accru de l'idéation suicidaire et le comportement n'a pas été déterminée.

À cause du risque observé d'idéation suicidaire et de comportement, l'écriture de labels pour Siliq comprend une Attention Enfermée Dans Une Boîte et le médicament est seulement disponible par un programme restreint sous une Stratégie d'Évaluation et d'Atténuation des Risques (REMS) appelée le Programme de REMS de Siliq. Les conditions Notables du Programme de REMS de Siliq comprennent ce qui suit :

  • Des Prescripteurs doivent être certifiés avec les patients de programme et d'avocat-conseil au sujet de ce risque. Des Patients présentant des symptômes de dépression neufs ou empirants ou le suicidality devraient désigné un professionnel de la santé mentale, sous le nom appropriés.
  • Les Patients doivent signer une Forme de Convention de Patient-Prescripteur et être mis au courant de la nécessité de rechercher des soins médicaux ils remarquent neuf ou empirer des pensées suicidaires ou comportement, des sensations de dépression, inquiétude ou d'autres modifications d'humeur.
  • Des Pharmacies doivent être certifiées avec le programme et doivent seulement dispenser aux patients qui sont autorisés recevoir Siliq.

Siliq est également approuvé avec un Guide de Médicament pour aviser des patients du risque d'idéation suicidaire et de comportement, et celui parce que Siliq est un médicament qui affecte le système immunitaire, des patients peut avoir un risque plus grand d'obtenir une infection, ou un état allergique ou auto-immune. Les Patients présentant la Maladie de Crohn ne devraient pas utiliser Siliq. Les Fournisseurs de soins de santé devraient également évaluer des patients pour l'infection (TB) de tuberculose avant d'initier la demande de règlement avec Siliq. Les Fournisseurs de soins de santé ne devraient pas gérer Siliq aux patients présentant l'infection active de TB, et devraient éviter des immunisations avec les vaccins sous tension dans les patients étant traités avec Siliq.

Les effets indésirables les plus communs enregistrés avec l'utilisation de Siliq comprennent des douleurs articulaires (arthralgie), le mal de tête, la fatigue, la diarrhée, la douleur de gorge (douleur oro-pharyngée), la nausée, la douleur musculaire (myalgie), des réactions de lieu d'injection, la grippe, le compte de globule blanc faible (neutropénie) et des infections fongiques (de tinea).

Source : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm541981.htm