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FDA approva la nuova droga per curare gli adulti con la psoriasi moderato--severa della placca

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Siliq (brodalumab) per curare gli adulti con la psoriasi moderato--severa della placca. Siliq è amministrato come iniezione.

Siliq è inteso per i pazienti che sono candidati per la terapia sistematica (trattamento facendo uso delle sostanze cui attraversi through la circolazione sanguigna, dopo che è catturata per via orale o iniettato) o phototherapy (trattamento della luce ultravioletta) e non sono riuscito a rispondere, o ha fermato la risposta ad altre terapie sistematiche.

“la psoriasi Moderato--Severa della placca può causare l'irritazione cutanea ed il disagio significativi per i pazienti e l'odierna approvazione fornisce ai pazienti un'altra opzione del trattamento per la loro psoriasi,„ ha detto Julie Beitz, M.D., Direttore dell'Ufficio della Valutazione III della Droga nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. “I Pazienti ed i loro fornitori di cure mediche dovrebbero discutere i vantaggi ed i rischi di Siliq prima della considerazione del trattamento.„

La Psoriasi è uno stato di interfaccia che causa le toppe del rossore e di sfaldamento dell'interfaccia. La Psoriasi è un disordine autoimmune che si presenta più comunemente in pazienti con una storia della famiglia della malattia ed il più spesso comincia nella gente fra le età di 15 e di 35. Il modulo più comune della psoriasi è psoriasi della placca, in cui i pazienti sviluppano l'interfaccia spessa e rossa con i disgaggi a fiocchi e bianchi argento.

Il principio attivo di Siliq (brodalumab) lega ad una proteina che causa l'infiammazione, inibente la risposta infiammatoria che svolge un ruolo nello sviluppo della psoriasi della placca.

La sicurezza e l'efficacia di Siliq sono state stabilite in tre ripartiti con scelta casuale, a test clinici controllati a placebo con complessivamente 4.373 partecipanti adulti con la psoriasi moderato--severa della placca che erano candidati per la terapia sistematica o phototherapy. Più pazienti hanno trattato con Siliq hanno confrontato a placebo hanno avuti interfaccia che era chiara o quasi chiara, come valutato segnando delle dimensioni, della natura e della severità dei cambiamenti psoriatici dell'interfaccia.

L'ideazione ed il comportamento Suicidi, compreso i suicidi completati, si sono presentati in pazienti curati con Siliq durante i test clinici. Gli utenti di Siliq con una cronologia del suicidio o della depressione hanno avuti un'incidenza aumentata di ideazione suicida ed il comportamento ha confrontato agli utenti senza questa cronologia. Un'associazione causale fra il trattamento con Siliq e rischio aumentato di ideazione suicida e comportamento non è stata stabilita.

A causa del rischio osservato di ideazione e di comportamento suicidi, il contrassegno per Siliq comprende un Avviso Inscatolato e la droga è soltanto disponibile con un programma limitato nell'ambito di una Strategia di Diminuzione e di Valutazione del Rischio (REM) chiamata il Programma di REM di Siliq. I requisiti Notevoli del Programma di REM di Siliq includono quanto segue:

  • I Prescrittori devono essere certificati con i pazienti del consulente legale e di programma circa questo rischio. I Pazienti con i nuovi o sintomi di peggioramenti della depressione o del suicidio dovrebbero riferirsi a un professionista di salute mentale, come appropriato.
  • I Pazienti devono firmare un Modulo di Accordo di Paziente-Prescrittore ed essere informato della necessità di cercare il primo soccorso sperimentano nuovo o il peggioramento dei pensieri o comportamento suicida, sensazioni di depressione, ansia o altri cambiamenti dell'umore.
  • Le Farmacie devono essere certificate con il programma e devono dispensare soltanto ai pazienti che sono autorizzati a ricevere Siliq.

Siliq egualmente è approvato con una Guida del Farmaco per informare i pazienti del rischio di ideazione e di comportamento suicidi e quella perché Siliq è un farmaco che pregiudica il sistema immunitario, pazienti può avere un maggior rischio di ottenere un'infezione, o uno stato allergico o autoimmune. I Pazienti con il Morbo di Crohn non dovrebbero usare Siliq. I Fornitori di cure mediche dovrebbero anche valutare i pazienti per l'infezione (TB) della tubercolosi prima dell'inizio del trattamento con Siliq. I Fornitori di cure mediche non dovrebbero amministrare Siliq ai pazienti con l'infezione attiva di TB e dovrebbero evitare le immunizzazioni con i vaccini vivi in pazienti che sono trattati con Siliq.

Gli effetti collaterali negativi più comuni riferiti con l'uso di Siliq comprendono il dolore unito (artralgia), l'emicrania, la fatica, la diarrea, il dolore della gola (dolore orofaringeo), la nausea, il dolore di muscolo (mialgia), le reazioni del sito iniezione, l'influenza, il conteggio di globulo bianco basso (neutropenia) e le infezioni fungose (del tinea).

Sorgente: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm541981.htm