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O FDA aprova a droga nova para tratar adultos com a psoríase moderado-à-severa da chapa

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Siliq (brodalumab) para tratar adultos com a psoríase moderado-à-severa da chapa. Siliq é administrado como uma injecção.

Siliq é pretendido para os pacientes que são candidatos para a terapia sistemática (tratamento usando as substâncias que viaje através da circulação sanguínea, após sendo tomado de viva voz ou injetado) ou phototherapy (tratamento da luz ultravioleta) e não responderam, ou parou a resposta a outras terapias sistemáticas.

“a psoríase Moderado-à-Severa da chapa pode causar a irritação e o incómodo significativos de pele para pacientes, e a aprovação de hoje fornece pacientes uma outra opção do tratamento para sua psoríase,” disse Julie Beitz, M.D., director do Escritório da Avaliação III da Droga no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. Os “Pacientes e seus fornecedores de serviços de saúde devem discutir os benefícios e os riscos de Siliq antes de considerar o tratamento.”

A Psoríase é uma condição de pele que cause correcções de programa da vermelhidão e da lasca da pele. A Psoríase é uma desordem auto-imune que ocorra mais comumente nos pacientes com uns antecedentes familiares da doença, e começa o mais frequentemente nos povos entre as idades de 15 e de 35. O formulário o mais comum da psoríase é a psoríase da chapa, em que os pacientes desenvolvem a pele grossa, vermelha com as escalas flocosos, prata-brancas.

O ingrediente activo de Siliq (brodalumab) liga a uma proteína que cause a inflamação, inibindo a resposta inflamatório que joga um papel na revelação da psoríase da chapa.

A segurança e a eficácia de Siliq foram estabelecidas em três randomized, ensaios clínicos placebo-controlados com um total de 4.373 participantes adultos com psoríase moderado-à-severa da chapa que eram candidatos para a terapia sistemática ou phototherapy. Mais pacientes trataram com o Siliq compararam ao placebo tiveram a pele que era clara ou quase clara, como avaliada marcando da extensão, da natureza e da severidade de mudanças psoriáticas da pele.

A ideação Suicida e o comportamento, incluindo suicídios terminados, ocorreram nos pacientes tratados com o Siliq durante ensaios clínicos. Os usuários de Siliq com uma história do suicidality ou da depressão tiveram uma incidência aumentada da ideação suicida e o comportamento comparou aos usuários sem esta história. Uma associação causal entre o tratamento com Siliq e risco aumentado de ideação suicida e comportamento não foi estabelecida.

Devido ao risco observado de ideação e de comportamento suicidas, a rotulagem para Siliq inclui um Aviso Encaixotado e a droga está somente disponível com um programa restrito sob uma Estratégia da Avaliação e da Mitigação de Risco (REMS) chamada o Programa dos REMS de Siliq. As exigências Notáveis do Programa dos REMS de Siliq incluem o seguinte:

  • Os Prescribers devem ser certificados com os pacientes do programa e do conselho sobre este risco. Os Pacientes com sintomas novos ou agravando-se da depressão ou do suicidality devem ser referidos um profissional de saúde mental, como apropriado.
  • Os Pacientes devem assinar um Formulário do Acordo do Paciente-Prescriber e para ser feito ciente da necessidade de procurar a atenção médica experimentarem novo ou o agravamento de pensamentos ou comportamento suicida, sentimentos da depressão, ansiedade ou outras mudanças do humor.
  • As Farmácias devem ser certificadas com o programa e devem somente dispensar aos pacientes que são autorizados receber Siliq.

Siliq é aprovado igualmente com um Guia da Medicamentação para informar pacientes do risco de ideação e de comportamento suicidas, e o aquele porque Siliq é uma medicamentação que afecte o sistema imunitário, pacientes pode ter um risco maior de obter uma infecção, ou uma condição alérgica ou auto-imune. Os Pacientes com doença de Crohn não devem usar Siliq. Os Fornecedores de serviços de saúde devem igualmente avaliar pacientes para a infecção (TB) da tuberculose antes de iniciar o tratamento com Siliq. Os Fornecedores de serviços de saúde não devem administrar Siliq aos pacientes com infecção activa da TB, e devem evitar imunizações com as vacinas vivas nos pacientes que estão sendo tratados com o Siliq.

As reacções adversas as mais comuns relatadas com o uso de Siliq incluem a dor articular (artralgia), a dor de cabeça, a fadiga, a diarreia, a dor da garganta (dor orofaríngea), a náusea, a dor de músculo (myalgia), as reacções do local da injecção, a gripe, a baixa contagem de glóbulo branca (neutropenia) e infecções fungosas (do tinea).

Source: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm541981.htm