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El FDA aprueba la nueva droga para tratar a adultos con psoriasis moderado-a-severo de la placa

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Siliq (brodalumab) para tratar a adultos con psoriasis moderado-a-severo de la placa. Siliq se administra como inyección.

Siliq se piensa para los pacientes que son candidatos a la terapia sistémica (tratamiento usando las substancias después de las cuales viaje a través de la circulación sanguínea, siendo tomado de palabra o inyectado) o phototherapy (tratamiento de la luz ultravioleta) y no han podido responder, o ha parado la respuesta a otras terapias sistémicas.

el “psoriasis Moderado-a-Severo de la placa puede causar la irritación y el malestar importantes de piel para los pacientes, y la aprobación de hoy provee de pacientes otra opción del tratamiento para su psoriasis,” dijo a Julia Beitz, M.D., director de la Oficina de la Evaluación III de la Droga en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. Los “Pacientes y sus proveedores de asistencia sanitaria deben discutir las ventajas y los riesgos de Siliq antes de considerar el tratamiento.”

El Psoriasis es una enfermedad de la piel que causa correcciones de la rojez y de formar escamas de la piel. El Psoriasis es un desorden autoinmune que ocurre generalmente en pacientes con antecedentes familiares de la enfermedad, y comienza lo más a menudo posible en gente entre las edades de 15 y 35. El formulario más común del psoriasis es el psoriasis de la placa, en el cual los pacientes desarrollan la piel gruesa, roja con las escalas escamosas, plata-blancas.

El ingrediente activo de Siliq (brodalumab) ata a una proteína que cause la inflamación, inhibiendo la reacción inflamatoria que desempeña un papel en el revelado del psoriasis de la placa.

El seguro y la eficacia de Siliq fueron establecidos en tres seleccionados al azar, juicios clínicas placebo-controladas con un total de 4.373 participantes adultos con psoriasis moderado-a-severo de la placa que eran candidatos a terapia sistémica o phototherapy. Más pacientes trataron con Siliq compararon al placebo tenían piel que estaba sin obstrucción o casi sin obstrucción, según lo evaluado rayando del fragmento, de la naturaleza y de la severidad de los cambios psoriáticos de la piel.

La ideación y el comportamiento Suicidas, incluyendo suicidios terminados, han ocurrido en los pacientes tratados con Siliq durante juicios clínicas. Los utilizadores de Siliq con una historia del suicidality o de la depresión tenían una incidencia creciente de la ideación suicida y el comportamiento comparó a los utilizadores sin esta historia. Una asociación causal entre el tratamiento con Siliq y riesgo creciente de ideación suicida y comportamiento no se ha establecido.

Debido al riesgo observado de ideación y de comportamiento suicidas, la etiqueta para Siliq incluye una Alerta Encajonada y la droga está solamente disponible con un programa reservado bajo Estrategia de la Evaluación y de la Mitigación de Riesgo (REMS) llamada el Programa de los REMS de Siliq. Los requisitos Notables del Programa de los REMS de Siliq incluyen el siguiente:

  • Los Prescriptores deben ser certificados con los pacientes del programa y del consejo sobre este riesgo. Los Pacientes con nuevos o de empeoramientos síntomas de la depresión o del suicidality deben ser referidos un profesional de salud mental, como apropiado.
  • Los Pacientes deben firmar un Impreso del Acuerdo del Paciente-Prescriptor y ser hecho enterado de la necesidad de buscar la atención médica experimentan nuevo o el empeoramiento de pensamientos o comportamiento suicida, las sensaciones de la depresión, ansiedad u otros cambios del humor.
  • Las Farmacias se deben certificar con el programa y deben dispensar solamente a los pacientes que se autorizan a recibir Siliq.

Siliq también se aprueba con una Guía de la Medicación para informar a los pacientes el riesgo de ideación y de comportamiento suicidas, y ésa porque Siliq es una medicación que afecta al sistema inmune, los pacientes puede tener un mayor riesgo de conseguir una infección, o una condición alérgica o autoinmune. Los Pacientes con la enfermedad de Crohn no deben utilizar Siliq. Los Proveedores de asistencia sanitaria deben también evaluar a los pacientes para la infección (TB) de la tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con Siliq. Los Proveedores de asistencia sanitaria no deben administrar Siliq a los pacientes con la infección activa de la TB, y deben evitar inmunizaciones con las vacunas vivas en los pacientes que son tratados con Siliq.

Las reacciones adversas mas comunes señaladas con el uso de Siliq incluyen el dolor común (artralgia), el dolor de cabeza, la fatiga, la diarrea, el dolor del paso (dolor orofaríngeo), la náusea, el dolor muscular (mialgia), reacciones del sitio de la inyección, gripe, la cuenta de glóbulo blanca inferior (neutropenia) e infecciones fungicidas (del tinea).

Fuente: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm541981.htm