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GUMC lança o estudo clínico da fase II para examinar a segurança da droga de cancro para a doença de Parkinson

O centro médico de universidade de Georgetown anuncia hoje o lançamento de um ensaio clínico da fase II para estudar a segurança do nilotinib da droga de cancro e de seus efeitos em resultados clínicos e biomarkers nos povos com doença de Parkinson.

GUMC está recrutando voluntários para o estudo em colaboração com seu sócio clínico, hospital da universidade de MedStar Georgetown.

O ensaio clínico é uma fase II, estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado projetado avaliar a segurança e a tolerabilidade de baixas doses do nilotinib, a eficácia em biomarkers da doença, e resultados clínicos nos povos com doença de Parkinson da meados de-fase. Fernando pagão, a DM, o director médico do programa Translational de GUMC Neurotherapeutics e o director da clínica das desordens de movimento no hospital da universidade de MedStar Georgetown servirão como o investigador principal neste estudo.

Como parte da experimentação de ascensão aleatória ano-longa da dose, um terço dos participantes receberá 150mg do nilotinib, um outro terço receberá 300mg do nilotinib e o terceiro final receberá um placebo (droga inactiva). Os resultados clínicos serão avaliados em seis e 12 meses e comparados às avaliações no início da experimentação. Uma experimentação de um ano da extensão da aberto-etiqueta, em que todos os participantes randomized ao nilotinib 150mg ou 300mg, é planeada igualmente após a conclusão da experimentação placebo-controlada avaliar os efeitos a longo prazo dos nilotinib.

O ensaio clínico segue uma prova do estudo do conceito conduzida em Georgetown (publicado 11 de julho de 2016 no jornal da doença de Parkinson) que fornece a evidência molecular que o nilotinib aumentou significativamente a dopamina do cérebro (o produto químico perdido em conseqüência da destruição neuronal) e reduziu as proteínas tóxicas ligadas à progressão da doença na doença de Parkinson ou à demência com os corpos de Lewy. Doze participantes foram registrados no estudo inicial; um paciente retirou devido a um evento adverso. Os pesquisadores dizem que a droga pareceu ser segura e tolerada bem nos 11 participantes permanecendo que terminaram o estudo.

“A prova adiantada do estudo do conceito conduziu em 2015 e em 2016 resultados encorajadores fornecidos publicados, mas nós não conheceremos os efeitos exactos do nilotinib na doença de Parkinson até que as experimentações maiores como este novo estejam completas,” dizemos pagão.

“Eu sou satisfeito oferecer este estudo a meus pacientes, que demonstra a importância de teaming o cuidado de Parkinson com pesquisa académico. Somente com os ensaios clínicos queira-nos possa mover o campo para a frente de modo que nós possamos oferecer melhores tratamentos a nossos pacientes no futuro,” que adiciona.

Nilotinib é aprovado pelos E.U. Food and Drug Administration em umas doses muito mais altas para o tratamento da leucemia mielóide crônica (CML). Em 2016, os E.U. Food and Drug Administration reviram o pedido novo de investigação da droga de Georgetown (IND) para o estudo do nilotinib na doença de Parkinson e em investigador informado de GUMC que a experimentação poderia continuar.

O estudo do Parkinson e o ensaio clínico do Alzheimer recentemente anunciado com construção do nilotinib na pesquisa do programa Translational de GUMC Neurotherapeutics conduziram por Charbel Moussa, MB, PhD. E seus colegas estão examinando inibidores da quinase da tirosina, como o nilotinib, no tratamento de doenças neurodegenerative. As quinase da tirosina parecem jogar um papel no neurodegeneration, no afastamento da proteína e na inflamação. (Moussa é um inventor em uma patente dos E.U. possuída pela universidade de Georgetown e em outros E.U. pendentes e solicitudes de patente estrangeiras para o uso do nilotinib e dos outros inibidores da quinase da tirosina para o tratamento de doenças neurodegenerative).