Amgen, la phase actuelle 2 de romosozumab d'UCB donne droit à 2017 ENDO

Amgen (NASDAQ : AMGN) et UCB (Euronext Bruxelles : UCB) a aujourd'hui annoncé des résultats de la quatrième année d'une étude de la phase 2 montrant l'efficacité et la sécurité d'un deuxième traitement avec EVENITY™* (romosozumab), un agent d'investigation pour les femmes postmenopausal avec l'ostéoporose. Les résultats ont été présentés en séance orale (OR08-1) à 2017 ENDO, la rencontre annuelle endocrinienne de la société à Orlando, Fla.

Dans l'étude, les femmes postmenopausal avec la masse osseuse inférieure (colonne lombaire, rayure totale de hanche ou de col fémoral T entre -2,0 et -3,5) étaient au commencement randomisées aux doses variées d'EVENITY ou de placebo pendant 24 mois et alors re-randomisé pour recevoir le denosumab (Prolia®) ou le placebo pour les 12 mois suivants (24 à 36 mois), comme précédemment rapporté. Pendant les mois 36 48, tous ces patients ont été alors soignés avec EVENITY (mg 210) pendant 12 mois.

Dans les patients qui ont au commencement reçu mg 210 d'EVENITY a suivi du placebo et puis un deuxième cours d'EVENITY (n=19), le deuxième cours a mené aux augmentations significatives dans la densité minérale osseuse (BMD) jusqu'à un degré assimilé à la demande de règlement initiale d'EVENITY : colonne lombaire (12,7 pour cent), hanche totale (5,8 pour cent) et col fémoral (6,3 pour cent) pendant les mois 36 48. Dans ces patients qui ont reçu un deuxième cours d'EVENITY après denosumab, EVENITY a davantage augmenté le DMO de 2,8 pour cent à la colonne lombaire, tout en mettant à jour le DMO à la tous les hanche et col fémoral.

« Puisque l'ostéoporose est un état chronique, qui peut mener aux fractures débilitantes, l'option de dispenser un deuxième cours du traitement renforcement d'os peut bénéficier quelques patients présentant l'ostéoporose sévère, » a dit David L. Kendler, M.D., université chercheur de Colombie-Britannique, de Vancouver, du Canada et de fil d'étude. « Ce la dernière étude est important car il prouve que la sécurité et l'efficacité du romosozumab s'étend de l'utilisation initiale à un deuxième traitement. »

On a observé un profil défavorable (AE) assimilé d'événement dans les groupes d'EVENITY, indépendamment du groupe antérieur de demande de règlement (placebo ou denosumab). Dans les patients soignés avec EVENITY pendant les mois 36 48, AEs sérieux étaient rapporté pour cinq pour cent de patients qui ont au commencement reçu EVENITY (n=7/140) et quatre pour cent qui ont au commencement reçu le placebo (n=1/27). L'AEs rapporté par ces patients pendant les mois 36 48 incluent l'hypersensibilité (7,4 pour cent, placebo initial ; 7,9 pour cent, EVENITY initial), réactions de lieu d'injection (7,4 pour cent, placebo initial ; 7,1 pour cent, EVENITY initial), malignités (3,7 pour cent, placebo initial ; 3,6 pour cent, EVENITY initial) et ostéoarthrite (11,1 pour cent, placebo initial ; 2,1 pour cent, EVENITY initial). Il n'y avait aucun état de l'osteonecrosis du maxillaire ou de la fracture fémorale atypique.

En même séance orale, Amgen et résultats présentés par UCB d'une analyse indépendante de l'étude de la phase 2 (OR08-2) montrant des gains de DMO de demande de règlement antérieure d'EVENITY ont été généralement mis à jour pendant deux années (mois 48 72) une fois suivis d'une dose unique d'acide de zolédronique.

Les études pivotalement de la phase 3 de romosozumab tous ont été conçues avec des patients recevant 12 mois (cours unique) de romosozumab suivi de demande de règlement avec un traitement anti-resorptive tel que le denosumab.

* Le nom commercial EVENITY™ est provisoire reconnu à l'usage des États-Unis Food and Drug Administration et l'agence européenne des médicaments.