Amgen, fase attuale 2 del romosozumab di UCB risulta a 2017 ENDO

Amgen (NASDAQ: AMGN) e UCB (Euronext Bruxelles: UCB) oggi ha annunciato i risultati a partire dal quarto anno di studio di fase 2 che mostra l'efficacia e la sicurezza di un secondo corso del trattamento con EVENITY™* (romosozumab), un agente d'investigazione per le donne postmenopausali con osteoporosi. I risultati sono stati presentati in una sessione orale (OR08-1) a 2017 ENDO, la riunione annuale della società endocrina a Orlando, Fla.

Nello studio, le donne postmenopausali con la massa bassa dell'osso (tratto lombare della colonna vertebrale, cinorrodo totale o punteggio femorale del collo T fra -2,0 e -3,5) inizialmente sono state ripartite con scelta casuale alle varie dosi di EVENITY o di placebo per 24 mesi e poi ri-sono state ripartite le probabilità su per ricevere il denosumab (Prolia®) o il placebo per i 12 mesi prossimi (24 - 36 mesi), come precedentemente riferito. Per i mesi 36 - 48, tutti questi pazienti poi sono stati curati con EVENITY (210 mg) per 12 mesi.

In pazienti che inizialmente hanno ricevuto 210 mg di EVENITY hanno seguito da placebo e poi un secondo corso di EVENITY (n=19), il secondo corso piombo agli importante crescite nella densità minerale ossea (BMD) in misura simile al trattamento iniziale di EVENITY: tratto lombare della colonna vertebrale (12,7 per cento), cinorrodo totale (5,8 per cento) e collo femorale (6,3 per cento) durante i mesi 36 - 48. In quei pazienti che hanno ricevuto un secondo corso di EVENITY dopo denosumab, EVENITY ulteriormente ha aumentato il BMD di 2,8 per cento al tratto lombare della colonna vertebrale, mentre manteneva il BMD al cinorrodo totale ed al collo femorale.

“Poiché l'osteoporosi è uno stato cronico, che può piombo alle fratture debilitanti, l'opzione di fornitura del secondo corso della terapia osso costruziona può avvantaggiare alcuni pazienti con osteoporosi severa,„ ha detto David L. Kendler, M.D., università ricercatore di studio di British Columbia, di Vancouver, del Canada e del cavo. “Questo ultimo studio è importante poichè indica che la sicurezza e l'efficacia di romosozumab si estende da uso iniziale fino un secondo corso del trattamento.„

Un simile profilo avverso (AE) di evento è stato osservato nei gruppi di EVENITY, indipendentemente dal gruppo priore del trattamento (placebo o denosumab). In pazienti curati con EVENITY per i mesi 36 - 48, AEs serio è stato riferito per cinque per cento dei pazienti che inizialmente hanno ricevuto EVENITY (n=7/140) e quattro per cento che inizialmente hanno ricevuto il placebo (n=1/27). Il AEs riferito da questi pazienti per i mesi 36 - 48 comprende l'ipersensibilità (7,4 per cento, placebo iniziale; 7,9 per cento, EVENITY iniziale), reazioni del sito iniezione (7,4 per cento, placebo iniziale; 7,1 per cento, EVENITY iniziale), malignità (3,7 per cento, placebo iniziale; 3,6 per cento, EVENITY iniziale) ed osteoartrite (11,1 per cento, placebo iniziale; 2,1 per cento, EVENITY iniziale). Non c'erano rapporti dell'osteonecrosi della mascella o della frattura femorale atipica.

Nella stessa sessione orale, Amgen ed i risultati presentati UCB da un'analisi separata dello studio di fase 2 (OR08-2) che mostra i guadagni del BMD dal trattamento priore di EVENITY sono stati mantenuti generalmente per due anni (mesi 48 - 72) una volta seguiti da un d'una sola dose di acido zoledronic.

Gli studi chiave di fase 3 del romosozumab tutti sono stati progettati con i pazienti che ricevono 12 mesi (piatto unico) di romosozumab seguito dal trattamento con una terapia anti-resorptive quale denosumab.

* La denominazione commerciale EVENITY™ provvisoriamente è approvata ad uso degli Stati Uniti Food and Drug Administration e l'Agenzia europea per i medicinali.