Amgen, fase actual 2 do romosozumab de UCB resulta em 2017 ENDO

Amgen (NASDAQ: AMGN) e UCB (Euronext Bruxelas: UCB) anunciou hoje resultados do quarto ano de um estudo da fase 2 que mostra a eficácia e a segurança de um segundo curso de tratamento com EVENITY™* (romosozumab), um agente de investigação para mulheres pós-menopáusicos com osteoporose. Os resultados foram apresentados em uma sessão oral (OR08-1) em 2017 ENDO, a reunião anual da sociedade da glândula endócrina em Orlando, Fla.

No estudo, as mulheres pós-menopáusicos com baixa massa do osso (espinha lombar, quadril total ou contagem femoral do pescoço T entre -2,0 e -3,5) randomized inicialmente às várias doses de EVENITY ou de placebo por 24 meses e re-randomized então para receber o denosumab (Prolia®) ou o placebo para os próximos 12 meses (24 a 36 meses), como relatado previamente. Por os meses 36 48, todos estes pacientes foram tratados então com o EVENITY (magnésio 210) por 12 meses.

Nos pacientes que receberam inicialmente o magnésio 210 de EVENITY seguiu pelo placebo e então um segundo curso de EVENITY (n=19), o segundo curso conduziu aos aumentos significativos na densidade mineral do osso (BMD) a uma extensão similar ao tratamento inicial de EVENITY: espinha lombar (12,7 por cento), quadril total (5,8 por cento) e pescoço femoral (6,3 por cento) durante os meses 36 48. Naqueles pacientes que receberam um segundo curso de EVENITY após o denosumab, EVENITY aumentou mais o BMD por 2,8 por cento na espinha lombar, ao manter o BMD no quadril total e no pescoço femoral.

“Desde que a osteoporose é uma condição crônica, que possa conduzir às fracturas debilitantes, a opção de fornecer um segundo curso da terapia da osso-construção pode beneficiar alguns pacientes com osteoporose severa,” disse David L. Kendler, M.D., universidade investigador do estudo do Columbia Britânica, da Vancôver, do Canadá e do chumbo. “Isto o estudo o mais atrasado é importante porque mostra que a segurança e a eficácia do romosozumab estendem do uso inicial a um segundo curso de tratamento.”

Um perfil adverso similar (AE) do evento foi observado nos grupos de EVENITY, apesar do grupo prévio do tratamento (placebo ou denosumab). Nos pacientes tratados com o EVENITY pelos meses 36 48, AEs sério foi relatado para cinco por cento dos pacientes que receberam inicialmente EVENITY (n=7/140) e quatro por cento que recebeu inicialmente o placebo (n=1/27). O AEs relatado por estes pacientes pelos meses 36 48 inclui a hipersensibilidade (7,4 por cento, placebo inicial; 7,9 por cento, EVENITY inicial), reacções do injecção-local (7,4 por cento, placebo inicial; 7,1 por cento, EVENITY inicial), malignidades (3,7 por cento, placebo inicial; 3,6 por cento, EVENITY inicial) e osteodistrofia (11,1 por cento, placebo inicial; 2,1 por cento, EVENITY inicial). Não havia nenhum relatório do osteonecrosis da maxila ou da fractura femoral atípica.

Na mesma sessão oral, Amgen e os resultados apresentados UCB de uma análise separada do estudo da fase 2 (OR08-2) que mostra ganhos do BMD do tratamento prévio de EVENITY foram mantidos geralmente por dois anos (meses 48 72) quando seguidos por uma única dose do ácido zoledronic.

Os estudos giratórios da fase 3 do romosozumab tudo foram projectados com os pacientes que recebem 12 meses (único curso) do romosozumab seguido pelo tratamento com uma terapia anti-resorptive tal como o denosumab.

* A marca registada EVENITY™ é aprovada provisòria para o uso dos E.U. Food and Drug Administration e a agência de medicinas européias.